Retrovir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Retrovir 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Retrovir 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 20 ml, 5909990769919, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07699
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Retrovir, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Zydowudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Retrovir

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir

Jak stosować lek Retrovir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Retrovir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje

Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych, nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stosuje się do krótkotrwałego leczenia

pacjentów z ciężkimi objawami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czyli

z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), niemogących przyjmować doustnych postaci

leku.

Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14. tygodniu ciąży), u których wykryto HIV, oraz

u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia zakażenia HIV

z matki na płód.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir

Kiedy nie stosować leku Retrovir

jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę granulocytów

obojętnochłonnych (rodzaj krwinek białych) lub bardzo małe stężenie hemoglobiny;

u noworodków z hiperbilirubinemią, u których konieczne jest zastosowanie leczenia innego

niż fototerapia, lub ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, przekraczającą 5-krotnie górną

granicę normy.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

Lek nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV, hamuje jedynie jego rozwój i umożliwia utrzymanie

przebiegu choroby pod kontrolą. Z powodu zakażenia HIV mogą rozwinąć się inne zakażenia

lub schorzenia związane z HIV.

Lek Retrovir powinien być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów

zakażonych HIV lub z AIDS. Podczas właściwego leczenia konieczny jest dostęp do odpowiedniego

zaplecza medycznego, gwarantującego np. możliwość przeprowadzania badań monitorujących

parametry hematologiczne, w tym oznaczanie poziomu wirusa, komórek CD

oraz przetaczanie krwi,

jeśli jest to konieczne.

Przeniesienie HIV z matki na dziecko u kobiet w ciąży może nastąpić pomimo stosowania leku w celu

zapobieżenia takiemu przeniesieniu.

Niedokrwistość i neutropenia

Zydowudyna może wpływać na powstawanie czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości.

Główne objawy takiego stanu to uczucie zmęczenia i skrócenie oddechu. Rzadziej występuje u

pacjentów zmniejszenie powstawania pewnego rodzaju białych krwinek, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenia. Lekarz prowadzący może zalecić wykonywanie okresowych

badań krwi w celu kontrolowania liczby niektórych krwinek. Zmiany te zazwyczaj są przemijające.

Stosowanie leku Retrovir razem z rybawiryną może wywoływać lub nasilać istniejącą niedokrwistość.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy niedokrwistości (takie jak zmęczenie i skrócenie oddechu), należy

skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku Retrovir.

Kwasica mleczanowa

Grupa leków, do których należy Retrovir (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową.

Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.

Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból

brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, ale ciężkie działanie

niepożądane występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą. Choroby wątroby, szczególnie

powiększenie wątroby, zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby, mogą również zwiększać ryzyko

wystąpienia tego stanu. Podczas stosowania leku Retrovir lekarz prowadzący będzie ściśle

kontrolował stan pacjenta, aby wykryć wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy

mleczanowej.

Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej

Leczenie lekiem Retrovir lub innymi lekami zawierającymi zydowudynę może powodować utratę

tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Lekarz powinien obserwować

pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej

w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy,

lekarz oceni czy lek Retrovir należy odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV. Po

zaprzestaniu stosowania leku Retrovir odwrócenie ubytku tkanki tłuszczowej może być zauważalne

po upływie kilku miesięcy i utracona tkanka tłuszczowa może nie zostać odzyskana w całości.

Stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to

częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku

stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia

tych zmian.

Choroby wątroby (zapalenie wątroby)

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. U

pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami

przeciwretrowirusowymi, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

zagrożenie dla życia działań niepożądanych ze strony wątroby i może być konieczne przeprowadzenie

badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Zespół reaktywacji immunologicznej

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów stanu zapalnego należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano też występowanie chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa,

zapalenie wielomięśniowe oraz zespół Guillain-Barrè) w sytuacji poprawy statusu immunologicznego

pacjenta (reaktywacji immunologicznej). Jednakże okres do ich wystąpienia jest bardziej

zróżnicowany i choroby te, często o niespecyficznych objawach, mogą pojawić się wiele miesięcy od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki (patrz punkt:

„Jak stosować lek Retrovir”).

Martwica kości

U niektórych pacjentów zgłaszano schorzenie zwane martwicą kości, które może być spowodowane

wieloma czynnikami (m.in. stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką

immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała). Jeśli u pacjenta pojawią się bóle kończyn,

zesztywnienie kończyny lub trudności w poruszaniu się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia HIV notowano przypadki zaostrzenia

niedokrwistości (anemii), związanego z podawaniem rybawiryny, jednak dokładny mechanizm tego

zjawiska nie został jeszcze wyjaśniony. Ze względu na zwiększenie ryzyka niedokrwistości, nie jest

zalecane jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny. Lekarz rozważy możliwość zastąpienia

innym lekiem zydowudyny podawanej w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli został on

wcześniej ustalony. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła

niedokrwistość związana z podawaniem zydowudyny.

Lek Retrovir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty, w tym leków ziołowych.

Poniższych leków nie należy stosować razem z lekiem Retrovir:

ryfampicyna (antybiotyk),

stawudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Retrovir może oddziaływać z niektórymi lekami, co może nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego

(w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem):

fenytoina, kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki),

oksazepam, lorazepam (stosowane w stanach lękowych),

kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ketoprofen, naproksen (stosowane jako leki przeciwzapalne,

przeciwgorączkowe i przeciwbólowe),

kodeina (lek przeciwkaszlowy),

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

morfina (stosowana w leczeniu bólu),

metadon (stosowany jako substytut heroiny w leczeniu uzależnień (narkomanii)),

indometacyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),

klofibrat (stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych),

izoprynozyna (lek przeciwwirusowy, wpływający na układ odpornościowy),

probenecyd (stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie

z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności),

pentamidyna, atowakwon (stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak

pneumocystoza),

amfoterycyna, ko-trymoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych),

pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych),

dapson (stosowany w zapobieganiu pneumocystozowemu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń

skóry),

flukonazol lub flucytozyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak

drożdżyca),

gancyklowir, interferon (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),

lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B),

winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna (stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Retrovir należy stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko

dla dziecka.

Stosowanie leku Retrovir u kobiet ciężarnych (powyżej 14. tygodnia ciąży) zakażonych HIV oraz

noworodków urodzonych przez te kobiety znacznie zmniejsza możliwość przeniesienia zakażenia

HIV z matki na dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz

korzyści i ryzyka, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu

obserwacji rozwoju dziecka. W czasie takich wizyt mogą być wykonywane badania krwi oraz inne

badania diagnostyczne.

Zydowudyna, substancja czynna leku Retrovir, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli

pacjentka przyjmuje lek Retrovir, nie powinna karmić piersią.

Kobieta zakażona HIV w żadnym wypadku nie powinna karmić piersią, gdyż może nastąpić zakażenie

dziecka HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Retrovir na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Decydując się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, pacjent

powinien wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Retrovir.

Opakowanie leku Retrovir zawiera lateks

W skład gumowego korka stosowanego w fiolkach zawierających Retrovir, koncentrat do

sporządzania do infuzji, wchodzi lateks.

Może on powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy

powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na lateks.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może

przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

3.

Jak stosować lek Retrovir

Zaleconą dawkę leku Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, podaje się w powolnej

infuzji dożylnej w postaci rozcieńczonej, trwającej ponad jedną godzinę.

Leku Retrovir, roztwór do infuzji, nie należy podawać domięśniowo.

Rozcieńczanie

Lek Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem

(patrz Instrukcja dotycząca użytkowania leku zamieszczona na końcu ulotki).

Dawkowanie

Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy pacjentowi podawać tylko tak długo,

jak długo nie można zastosować leczenia doustnego.

Dawkowanie u dorosłych

Zazwyczaj lek Retrovir podaje się w dawce 1 mg/kg masy ciała lub 2 mg/kg mc. co 4 godziny.

Obecnie zalecana dawka produktu Retrovir w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematu

leczenia, wynosi od 500 do 600 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci leku Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, są

ograniczone. Stosowano dawki dożylne w zakresie 80 do 160 mg/m

powierzchni ciała co 6 godzin

(320 do 640 mg/m

pc. na dobę).

Obecnie zalecana dawka leku Retrovir w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematu

leczenia, wynosi od 360 do 480 mg/m

pc. na dobę w 3-4 dawkach podzielonych, co odpowiada

w przybliżeniu dożylnej dawce 240 do 320 mg/m

pc. na dobę w 3-4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie w zapobieganiu przeniesienia zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płód i noworodka

Kobietom ciężarnym po 14. tygodniu ciąży podaje się lek Retrovir doustnie w dawce 500 mg na dobę

(tzn. 100 mg pięć razy na dobę) do czasu rozpoczęcia porodu. W czasie porodu lek Retrovir podaje się

początkowo w jednogodzinnej infuzji dożylnej w dawce 2 mg/kg masy ciała, a następnie w ciągłej

infuzji dożylnej w dawce 1 mg/kg mc. na godzinę do chwili zaciśnięcia pępowiny. Podawanie leku

noworodkowi w dawce doustnej wynoszącej 2 mg/kg masy ciała co 6 godzin rozpoczyna się przed

upływem 12 godzin od porodu i kontynuuje do ukończenia przez noworodka 6 tygodni życia. W celu

zapewnienia dokładności dawkowania leku u noworodków, należy stosować strzykawki o

odpowiedniej wielkości. Jeśli doustne podawanie leku noworodkowi nie jest możliwe, lek Retrovir

należy podawać dożylnie co 6 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała w półgodzinnej infuzji dożylnej.

Jeśli jest planowane wykonanie cięcia cesarskiego, na 4 godziny przed operacją rozpoczyna się

infuzję dożylną leku Retrovir. Jeśli odstąpi się od zabiegu należy zakończyć infuzję i rozpocząć

podawanie doustne.

Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi

Jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) lub liczba

granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się do wartości 0,75-1,0 × 10

/l, lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu podawanej dawki lub przerwać podawanie leku Retrovir (patrz punkt: „Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Retrovir”).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz może u pacjentów w tej grupie wiekowej zalecić przeprowadzanie odpowiednich badań

kontrolnych przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Retrovir.

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirensem kreatyniny

10 ml/min), lekarz może

zadecydować o zmniejszeniu dawki do 1 mg/kg masy ciała, podawanej 3 do 4 razy na dobę.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,

zaleca się dawkę 100 mg podawaną co 6 do 8 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby może wystąpić kumulacja leku w organizmie. Lekarz może

zdecydować o zmianie dawkowania leku lub wydłużeniu przerwy pomiędzy poszczególnymi

dawkami, szczególnie jeśli wystąpią objawy złej tolerancji leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retrovir

Jeśli pacjentowi przypadkowo podano większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas

leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez Retrovir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie

zdrowia.

Pacjent nie powinien niepokoić się zbytnio po przeczytaniu poniższej listy działań niepożądanych,

gdyż mogą one u niego nie wystąpić. Profil działań niepożądanych u dorosłych i u dzieci jest

podobny.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

bóle głowy, nudności.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i neutropenia lub leukopenia (mała liczba

białych krwinek). Jeśli zmniejszy się liczba czerwonych krwinek, u pacjenta mogą wystąpić

objawy zmęczenia i duszności. Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększyć podatność

na zakażenia,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i kwasu mlekowego,

zawroty głowy,

bóle mięśni, złe samopoczucie,

wymioty, ból brzucha, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odgrywających ważną rolę w procesie krzepnięcia

krwi). U osób ze zmniejszoną liczbą płytek krwi może występować zwiększona skłonność

do krwawień i powstawania siniaków,

zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia) z hipoplazją szpiku

(szpik ubogokomórkowy),

osłabienie, gorączka, uogólnione bóle,

zaburzenie czynności mięśni,

duszność,

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

wzdęcia,

świąd, wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

lęk, depresja, bezsenność, senność, drgawki, otępienie, zaburzenia czucia,

zaburzenia odczuwania smaku, brak apetytu, zmiany w jamie ustnej o niejednolitym

zabarwieniu, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia dotyczące wątroby, jak powiększenie

wątroby, stłuszczenie wątroby,

zmiana rozmieszczenia lub nagromadzenie tkanki tłuszczowej w organizmie,

częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn,

choroba mięśnia sercowego nazywana kardiomiopatią,

wybiórczy zanik (aplazja) układu wytwarzającego krwinki czerwone,

zmiana zabarwienia paznokci i skóry, wzmożona potliwość, pokrzywka, objawy grypopodobne,

kaszel, dreszcze, bóle w klatce piersiowej,

kwasica mleczanowa bez zmniejszenia zawartości tlenu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z powodu niewydolności szpiku kostnego).

U niektórych pacjentów przyjmujących NRTI odnotowano stan zwany kwasicą mleczanową, która

powstaje na skutek zwiększonego wytwarzania kwasu mlekowego w organizmie (patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir”).

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz

punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir”).

Stosowanie leku Retrovir może powodować utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać równiez podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Przechowywanie leku Retrovir

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Retrovir

Substancją czynną leku jest zydowudyna. Każda fiolka zawiera 200 mg zydowudyny.

Pozostałe składniki leku to: kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

W skład gumowego korka wchodzi lateks.

Jak wygląda lek Retrovir i co zawiera opakowanie

Lek Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko

żółtawego, jałowym roztworem wodnym o pH ok. 5,5. Pakowany jest w fiolki z oranżowego szkła zamknięte

gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 fiolek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 22-576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

UR.DZL.ZLN.4020.03817.2016

Informacje dla fachowego personelu medycznego

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA UŻYTKOWANIA LEKU

Produkt Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy podawać, po rozcieńczeniu,

w powolnej infuzji dożylnej trwającej 60 minut.

Produktu Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, nie należy podawać domięśniowo.

Rozcieńczanie

Produkt Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed

podaniem.

Odpowiednią objętość koncentratu (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Retrovir”) należy dodać do 5%

roztworu glukozy do infuzji i wymieszać tak, aby uzyskane stężenie zydowudyny wyniosło 2 mg/ml

lub 4 mg/ml.

Rozcieńczenia takie zachowują swe właściwości fizykochemiczne przez okres do 48 godzin zarówno

w temperaturze 5

C, jak i 25

Produkt nie zawiera środków konserwujących, dlatego rozcieńczenia należy dokonać w warunkach

jałowych, najlepiej bezpośrednio przed podaniem, zaś niewykorzystaną część produktu należy

wyrzucić.

Nie stosować produktu, jeśli przed rozcieńczeniem, po rozcieńczeniu lub w trakcie jego podawania

pojawi się widoczne zmętnienie.

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety