Retacrit
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2011
Składnik aktywny:
epoetina zeta
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Outras preparações antianemic
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos:o tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal;tratamento da anemia grave, de origem renal, acompanhada por sintomas clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise. Tratamento de anemia e redução de transfusão de requisitos em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de transfusão de acordo com a avaliação do paciente estado geral (e. cardiovascular pré-existente anemia no início da quimioterapia). Retacrit pode ser usado para aumentar o rendimento de sangue autólogo em pacientes em um programa predonation. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência de ferro), se o sangue de poupança de procedimentos não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (de quatro ou mais unidades de sangue para o sexo feminino, cinco ou mais unidades para homens). Retacrit pode ser usado para reduzir a exposição a alogênico de transfusões de sangue em adultos não-ferro-deficiente pacientes antes de grande cirurgia ortopédica electiva, tendo uma alta percepção de risco para complicações da transfusão de. Uso deve ser restrito a pacientes com anemia moderada (e. Hb 10 a 13 g/dl) que não têm uma autólogo predonation programa disponível e com uma expectativa moderada perda de sangue (900 a 1800 ml).
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
2
94
B. FOLHETO INFORMATIVO
2
95
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 10 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
RETACRIT 40 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
epoetina zeta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Retacrit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit
3.
Como utilizar Retacrit
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Retacrit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RETACRIT E PARA QUE É UTILIZADO
Retacrit contém a substância ativa epoetina zeta – uma proteína
que estimula a medula óssea a
produzir mais glóbulos vermelhos, os quais transportam hemoglobina
(uma substância que transporta
o oxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da prote
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
2
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Retacrit 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injetável contém 4
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 10 000 UI de epoetina zeta por
ml.
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré
Przeczytaj cały dokument
