Retacrit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Retacrit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Retacrit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-niedokrwistość leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Transfuzji Krwi, Auto, Niewydolność Nerek, Przewlekłe Zapalenie, Rak
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej;leczenie ciężkiej niedokrwistości nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Retacrit może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000872
  • Data autoryzacji:
  • 18-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000872
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Retacrit

epoetyna zeta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Retacrit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Retacrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Retacrit?

Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach

zawierających 1000–40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.

Retacrit jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek Retacrit jest podobny do leku biologicznego

(zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE),

i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest

Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych

znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Retacrit?

Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:

leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi

schorzeniami nerek;

leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych

nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed

zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich

wykonać autotransfuzję;

ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością

przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Retacrit?

Leczenie produktem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie

w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których lek znajduje zastosowanie.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Retacrit można wstrzykiwać dożylnie lub

pod skórę. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy podawać we wstrzyknięciu

podskórnym, a u pacjentów, u których planuje się zabieg chirurgiczny - we wstrzyknięciu dożylnym.

Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć i czas stosowania leku Retacrit zależą od przyczyny jego

stosowania, jak również są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w

zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).

Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy spraw

dzić poziom żelaza w celu

upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać podskórne

wstrzyknięcia leku Retacrit. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Retacrit?

Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek

czerwonych ze szpiku kostnego. Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki. U pacjentów

otrzymujących chemioterapię lub z problemami dotyczącymi nerek, niedokrwistość może być

spowodowana przez brak erytropoetyny bądź przez brak odpowiedniej reakcji organizmu na

występującą naturalnie erytropoetynę. W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia

brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Erytropoetynę podaje się także

przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych, aby ułatwić pacjentom

wytworzenie większej ilości krwi dla umożliwienia jej oddania w celu późniejszego przetoczenia.

Substancja czynna leku Retacrit, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie

w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych. Jest ona

wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki,

które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.

Jak badano lek Retacrit?

Lek Retacrit badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on

porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Eprex/Erypo.

Lek Retacrit podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch

badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą

niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych

przemiany materii). W pierwszym badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku

Eprex/Erypo w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni. W

drugim badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu

liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem

Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Retacrit lub nadal

otrzymywali oni lek Eprex/Erypo przez 12 tygodni. Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na

Retacrit

EMA/696951/2011

Strona 2/4

stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni. W obu badaniach głównymi kryteriami oceny

skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.

Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego

podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących

chemioterapię, a w drugim lek Retacrit porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z

niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.

Jakie korzyści ze stosowania leku Retacrit zaobserwowano w badaniach?

Retacrit był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek

czerwonych. W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania

wynosił około 11,6 g/dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on około 8,0 g/dl. W badaniu

pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany na poziomie około

11,4 g/dl, gdy pacjenci otrzymywali lek Retacrit oraz wówczas, gdy otrzymywali oni lek Eprex/Erypo.

W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.

Lek Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie. Badanie z udziałem

pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że zastosowanie leku Retacrit wiązało się z poprawą

pod względem poziomu hemoglobiny, podobną do tej opisanej w literaturze naukowej dla innych

epoetyn. Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami

nerek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem

niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Retacrit jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, które

może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemy dotyczące mózgu), takich jak nagłe,

kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz stan splątania. Lek Retacrit może także powodować

wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Retacrit nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, u których

wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji krwinek

czerwonych) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśni

eniem

tętniczym (podwyższone ciśnienie tętnicze), u pacjentów z poważnymi problemami w obrębie układu

krążenia (serca i naczyń krwionośnych), w tym po niedawno przebytym zawale serca lub udarze, u

których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego, ani u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać

leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

Leku Retacrit nie należy stosować przed poważną operacją kości u pacjentów, którzy mieli poważną

chorobę tętnic i naczyń krwionośnych serca, szyi lub mózgu oraz nie należy podawać pacjentom po

niedawnym zawale serca lub dusznicy bolesnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Retacrit?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymaganiami UE – w przypadku leku Retacrit wykazano profil jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z lekiem Eprex/Erypo. Dlatego też CHMP wyraził opinię,

że – podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu.

Retacrit

EMA/696951/2011

Strona 3/4

Retacrit

EMA/696951/2011

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Retacrit:

W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Retacrit znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części

EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Retacrit 1000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 2000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 3000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 4000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 6000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 8000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

epoetyna zeta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit

Jak stosować Retacrit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Retacrit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera białko zwane epoetyna zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej

liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna

zeta jest kopią ludzkiego białka o nazwie erytropoetyna i ma takie samo działanie jak ona.

Zastosowania leku Retacrit

Leczenie objawowej niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek czerwonych) związanej z

przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych, dzieci i osób

dorastających, poddawanych hemodializie.

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby

nerek) u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.

Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami

klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.

Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych,

otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak

układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza

może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.

U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego,

od których pobiera się krew przed zabiegiem, by móc im podać ich własną krew w trakcie lub

po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).

U dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, u których jest planowany rozległy

zabieg ortopedyczny (operacja dotycząca kości) (np. wymiana stawu biodrowego lub

kolanowego), w celu ograniczenia konieczności transfuzji.

U dorosłych pacjentów z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym, w celu

ograniczenia konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit

Kiedy nie stosować leku Retacrit:

jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA;

nieobecność bardzo młodych czerwonych krwinek) po leczeniu erytropoetyną;

jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie poddaje się właściwie kontroli za

pomocą produktów leczniczych obniżających ciśnienie;

jeśli u pacjenta przeciwwskazane jest stosowanie leków rozcieńczających krew;

jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem operacyjnym,

oraz:

w poprzednim miesiącu przebył zawał serca lub udar mózgu,

cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce

piersiowej,

jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej

występowały zakrzepy,

jeśli pacjent ma mieć wykonaną rozległą operację ortopedyczną, jak wymiana stawu

biodrowego lub kolanowego, oraz:

ma ciężką chorobę serca lub ciężką chorobę naczyń żylnych lub tętniczych,

przebył niedawno zawał serca lub mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje

lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń:

napady padaczkowe

choroba wątroby

niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami

choroba serca (taka jak dławica piersiowa)

zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni

nóg

zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi

choroba nerek.

Specjalne ostrzeżenia

Podczas stosowania leku Retacrit

Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobinę we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może narazić pacjenta na wystąpienie zaburzeń serca lub

naczyń krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.

Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 12 g/dl.

Podczas podawania leku Retacrit lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Należy

natychmiast poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy,

szczególnie nagłe, kłujące bóle migrenopodobne, lub zaburzenia świadomości czy też napady

drgawkowe. Mogą to być objawy nagłego wzrostu ciśnienia krwi, który wymaga natychmiastowego

leczenia.

W trakcie leczenia tym lekiem może wystąpić zwiększenie liczby płytek krwi (komórek

pomagających w krzepnięciu krwi). Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia. Zaleca się

regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

W razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w

przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje

Retacrit, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku Retacrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami

leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:

Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak

ludzkie białko erytropoetyna.

Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent

Pacjenci z chorobą nerek

Przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) po trwającym wiele

miesięcy lub lat leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetyny opisywano bardzo rzadko, jednak

nie można ich wykluczyć podczas stosowania leku Retacrit. Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność

do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Jeśli taki stan wystąpi,

może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona

męczliwość, zawroty głowy lub duszności. Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być

spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w

konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.

Należy omówić tę sprawę z lekarzem. Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo

rzadka), stosowanie leku Retacrit zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania

w celu leczenia niedokrwistości. Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć

świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi,

prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś stosowanie leku Retacrit

zostanie przerwane. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuje zmęczenie lub

zawroty głowy lub zacznie odczuwać zadyszkę. Lekarz może określić, czy Retacrit działa właściwie u

danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie

oznaczać stężenie hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu

osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania

ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie

lekiem Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę leku, ponieważ zwiększanie dawki leku Retacrit w sytuacji

braku reakcji na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących serca lub naczyń

krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu.

W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi. U pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek, korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu

oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek. Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili

rozpoczęcia stosowania leku Retacrit, może zaistnieć konieczność dostosowania programu

dializowania pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych

przedziałach. W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.

Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie

podawania leku Retacrit do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.

Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie stosowania leku Retacrit, często

niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas

hemodializy. Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do zablokowania systemu

dializacyjnego.

Pacjenci z chorobą nowotworową

U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania

leków zawierających erytropoetynę, takich jak Retacrit (patrz punkt 4). Dlatego należy omówić z

lekarzem korzyści płynące ze stosowania leku Retacrit, szczególnie w przypadku nadwagi lub

zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać

stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu

osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że Retacrit może działać jako czynnik

wzrostu komórek krwi i w niektórych okolicznościach może mieć wpływ na nowotwór. W zależności

od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.

Należy omówić tę sprawę z lekarzem.

Retacrit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnioa także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w

celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić

podczas podawania leku Retacrit specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.

Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć

skuteczność leku Retacrit. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Retacrit należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści

związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Retacrit ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Retacrit zawiera fenyloalaninę

Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię

(genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku

chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).

Retacrit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Retacrit

Leczenie lekiem Retacrit zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza. Retacrit może być

wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.

W przypadku, gdy Retacrit podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat,

po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza..

Informacje o dawkowaniu

Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.

Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest

podanie pacjentowi leku Retacrit. Lekarz obliczy właściwą dawkę leku Retacrit dla danego pacjenta,

czas trwania leczenia, oraz określi drogę podawania. Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.

Lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości.

Jeśli u pacjenta nie występuje właściwa reakcja na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje

pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki.

Przed lub podczas stosowania leku Retacrit pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty

zawierające żelazo, tak aby kuracja lekiem Retacrit była bardziej skuteczne.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Retacrit można podawać pod skórę (podanie podskórne) lub wstrzykiwać do żyły lub kaniuli

umieszczonej w żyle.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl

(6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.

Zalecana dawka początkowa leku Retacrit to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram

masy ciała). Podaje się ją 3 razy w tygodniu. Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku

powinien wynosić od 1 do 5 minut.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki leku Retacrit

2 lub 3 razy w tygodniu. Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) poddawanych hemodializie

U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.

Retacrit należy podawać po przeprowadzeniu dializy.

Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach. Zalecana

dawka początkowa to 50 IU/kg. Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1-

5 minutę).

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Lekarz zleci regularne

badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest dwa razy w tygodniu.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w

przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu.

Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta. Po

uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki leku Retacrit

3 razy w tygodniu, lub jeśli lek podaje się przez wstrzyknięcia podskórne - raz w tygodniu albo raz co

dwa tygodnie, Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 150 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, 240

IU/kg mc. (maksymalnie do 20 000 IU) raz na tydzień lub 480 IU/kg mc. (maksymalnie do 40 000 IU)

raz co dwa tygodnie.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu (powyżej jednego

tygodnia) odpowiednie stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i lekarz może zwiększyć

dawkę lub częstość podawania.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi

10 g/dl lub mniej.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10

do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie

podskórne. Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu. Lekarz

może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie.

Zwykle pacjent otrzymuje Retacrit przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, przygotowywanych do zabiegu z zastosowaniem autotransfuzji

Zalecana dawka początkowa to 600 IU/kg. Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do

żyły. Pacjent otrzymuje Retacrit przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym. Stosowane jest

również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania leku Retacrit.

Stosowanie u pacjentów dorosłych przygotowywanych do poważnej operacji ortopedycznej

(dotyczącej kości)

Dawki 600 IU/kg mc. podaje się przez wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 3 tygodnie

przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu. Jeśli zachodzi konieczność skrócenia czasu oczekiwania na

zabieg, dawki 300 IU/kg mc. podaje się codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz

przez 4 dni bezpośrednio po zabiegu. Jeśli wyniki badań przed operacją wykażą, że stężenie

hemoglobiny jest zbyt duże, leczenie zostanie przerwane.

Ważne jest, aby podczas stosowania leku Retacrit stężenie żelaza we krwi było prawidłowe. W razie

potrzeby, pacjent otrzyma codziennie doustne dawki żelaza, najlepiej przed rozpoczęciem stosowania

leku Retacrit.

Stosowanie u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Lekarz może zalecić podawanie leku Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl

lub mniej. Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl,

ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i

zgonu.

Retacrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Lekarz zleci wykonanie badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od reakcji organizmu

pacjenta na leczenie niedokrwistości lekiem Retacrit.

Informacje dotyczące podawania

Retacrit w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Każda ampułko-strzykawka może zostać użyta

wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia. Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki

leku Retacrit z innymi płynami.

Jeśli Retacrit jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna

przekroczyć 1 ml.

Odpowiednie miejsca do wykonania wstrzyknięcia to górna część uda lub brzuch, jednak nie w

okolicy pępka. Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać.

Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania leku Retacrit:

Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na

kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową. Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty,

bezbarwny i bez widocznych cząstek.

Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki. Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, igłą

skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułko-strzykawki i igły, delikatnie przesuwając

tłok do góry.

Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno używać leku Retacrit, jeśli:

blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony

roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki

roztwór wyciekł z ampułko-strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny

istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony

Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne

Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki leku Retacrit.

Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Retacrit przez wstrzyknięcie pod

skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).

Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona. Później lekarz może zlecić

badania krwi, aby sprawdzić, czy nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Podskórne wstrzykiwanie leku Retacrit przez samego pacjenta

Na początku leczenia, Retacrit jest zazwyczaj wstrzykiwany przez personel medyczny lub

pielęgniarski. Następnie lekarz może zaproponować pacjentowi lub jego opiekunowi, by nauczyli się

samodzielnego wstrzykiwania tego leku pod skórę (podawanie podskórne).

Nie należy próbować samodzielnego wstrzykiwania bez odpowiedniego przeszkolenia przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany (patrz punkt 5).

Przez zastosowaniem, strzykawkę z lekiem należy odstawić, dopóki nie osiągnie temperatury

pokojowej. Trwa to zazwyczaj od 15 do 30 minut.

Z jednej strzykawki można podać tylko jedną dawkę leku.

Jeśli ten lek podaje się pod skórę (podanie podskórne), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie

przekracza 1 ml na jedno wstrzyknięcie.

Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.

Strzykawki nie należy wstrząsać. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może spowodować

zniszczenie leku. Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać

tego leku.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy

zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie

został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest

zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha,

jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne

miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym

płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do

wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez

ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to

zrobić.

Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu. Tłok należy

naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest

to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem

nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy

próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która

zapobiega ukłuciu igłą.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy

zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie

został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest

zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha,

jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne

miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym

płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do

wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez

ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to

zrobić.

Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.

Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę, a osłona zatrzasnęła się na

właściwym miejscu).

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest

to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem

nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy

próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączony element Needle-Trap, który

zapobiega przypadkowym ukłuciom po prawidłowym wstrzyknięciu leku. Składa się on z plastikowej

klapki (chwytak), solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki. Obie te części

wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.

W celu uruchomienia elementu Needle-Trap i zabezpieczenia igły po wykonaniu wstrzyknięcia należy

wykonać określone czynności.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy

zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie

został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest

zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha,

jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne

miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym

płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Uchwycić koniec plastikowej klapki i odchylić ją od osłonki igły.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do

wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez

ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to

zrobić.

Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu. Tłok należy

naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder

strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie

złapania igły w chwytak słychać kliknięcie). Aby uniemożliwić ponowne użycie igły, należy

zginać ją do momentu, aż kąt strzykawki względem wykorzystywanej powierzchni przekroczy

45 stopni.

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest

to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem

nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy

próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retacrit

Retacrit charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by

pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania. Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto

zbyt dużą ilość leku Retacrit, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Retacrit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Retacrit

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą

występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity

na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie

splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza. Mogą to być objawy ostrzegawcze

nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań

wymienionych poniżej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.

Objawy podobne do grypy, ból głowy, ból stawów, osłabienie, uczucie zmęczenia i zawroty

głowy.

U pacjentów z chorobą nerek jeszcze nie poddawanych dializie zgłoszano przypadki

niedrożności dróg oddechowych, z objawami takimi jak zatkany nos i ból gardła.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać

leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia

tętniczego krwi). Podczas stosowania leku Retacrit, lekarz może systematycznie sprawdzać

ciśnienie tętnicze krwi u pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.

Ból w klatce piersiowej, duszność, bolesny obrzęk nóg, który może być objawem skrzepów

krwi (zator płucny, zakrzepica żył głębokich).

Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub

kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać

jednostronny brak widzenia).

Wysypka skórna i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją

alergiczną.

Skrzepy krwi w sztucznej nerce.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

Krwotoki mózgowe.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.

Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób.

Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w

tworzeniu skrzepów krwi. Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Obrzęk, głównie w okolicy powiek i warg (obrzęk Quinckego) i reakcje alergiczne podobne do

wstrząsu z objawami takimi jak, mrowienie, zaczerwienienie, świąd, uderzenia gorąca i

przyspieszone tętno.

Zdarzenia naczyniowe i zakrzepowe (skrzepy krwi) w naczyniach krwionośnych, jak zaburzenia

przepływu krwi przez mózg, zator naczyń siatkówki, uwypuklenie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak).

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA, ang. Pure Red Cell Aplasia). Występowanie

wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej zgłaszano u pacjentów leczonych erytropoetyną

(podawaną podskórnie) w czasie od kilku miesięcy do lat od zakończenia leczenia. Jest to

choroba, która polega na niedostatecznym wytwarzaniu czerwonych krwinek przez szpik kostny

(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Świąd (pokrzywka).

Inne działania niepożądane:

Pacjenci z chorobami nerek

Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki

dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze. Podczas stosowania leku Retacrit

lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku

leczenia.

Może dojść do zablokowania połączenia tętnicy i żyły (zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej),

zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo–

żylnej. Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.

Pacjenci z nowotworami, w tym dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym

Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Z tego powodu należy kontrolować u pacjenta stężenie

hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Retacrit

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

określeniu: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej

niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Retacrit

Substancją czynną leku jest epoetyna zeta (wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach

komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).

Retacrit 1000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek

międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór

zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu

chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas

glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny

(do ustalenia pH).

Jak wygląda Retacrit i co zawiera opakowanie

Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Znajduje się w przezroczystej

szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.

Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta

(patrz "Co zawiera Retacrit").

Jedno opakowanie zawiera 1 lub 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką lub bez osłonki igły lub z

zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.

Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1)

ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holandia

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety