Retacrit
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2011
Składnik aktywny:
epoetīns zeta
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Citi antianēmiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem:ārstēšana anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, pieaugušo un bērnu pacientiem par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes;ārstēšana smaga anēmija, nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošas anēmija sākumā ķīmijterapija). Retacrit var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (nav dzelzs deficīts), ja asins taupīšanas procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (četras vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai piecus vai vairāk vienībām, par vīriešiem). Retacrit var izmantot, lai mazinātu iedarbību uz alogēnas asins pārliešanas pieaugušo non-dzelzs deficītu pacientiem pirms lielas izvēles ortopēdiska operācija, ar augstu potenciālo risku asins komplikācijas. Lietošana jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (e. Hb 10-13 g/dl), kuri nav autologās predonation pieejamo programmu, un sagaidāms mērens asins zudums (900 līdz 1800 ml).
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
92
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
93
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RETACRIT 1000 SV/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 2000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 3000 SV/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 4000 SV/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 5000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 6000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 8000 SV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 10 000 SV/1,0 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 20 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 30 000 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
RETACRIT 40 000 SV/1,0 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
epoetin zeta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Retacrit lietošanas
3.
Kā lietot Retacrit
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Retacrit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RETACRIT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Retacrit satur aktīvo vielu epoetīnu zeta – olbaltumvielu, kas
stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk
sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas
transportē skābekli). Epoetīns zeta ir
cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā
pašā veidā.
RETACRIT IZMANTO, LAI ĀRSTĒ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Retacrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,3 ml) satur 1000 starptautisko vienību (SV)
epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna
zeta vienā mililitrā.
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,6 ml) satur 2000 starptautisko vienību (SV)
epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna
zeta vienā mililitrā.
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē:
1 pilnšļirce (0,9 ml) satur 3000 starptautisko vienību (SV)
epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna
zeta vienā mililitrā.
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,4 ml) satur 4000 starptautisko vienību (SV)
epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna
zeta vienā mililitrā.
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce (0,5 ml) satur 5000 starptautisko vienību (SV)
epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts
eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna
zeta
Przeczytaj cały dokument
