Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetina zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Altre antianemico preparazioni
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici:trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale;trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, pre-esistente anemia all'inizio della chemioterapia). Retacrit può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti in un programma predonation. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro il noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (nessuna carenza di ferro), se il sangue di risparmio di procedure non siano più disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richiede un notevole volume di sangue (quattro o più unità di sangue per le femmine o cinque o più unità per i maschi). Retacrit può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in adulti non-ferro-carenti i pazienti prima di grandi elettivo di chirurgia ortopedica, avendo un'elevata percezione del rischio di complicanze trasfusionali. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (e. Hb 10-13 g/dl) che non dispongono di un trapianto autologo predonation programma e con la prevista moderata perdita di sangue (900 a 1800 ml).
Revision: 31
autorizzato
2007-12-18
94 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 95 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RETACRIT 1.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 2.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 3.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA RETACRIT 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA epoetina zeta LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Retacrit e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Retacrit 3. Come usare Retacrit 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Retacrit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RETACRIT E A CHE COSA SERVE Retacrit contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano l’emoglobina (una sostanza che lega l’ossigeno). L’epoetina zeta è una copia d Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per mL. Retacrit 2.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 2.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per mL. Retacrit 3.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 3.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per mL. Retacrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,4 mL di soluzione iniettabile contiene 4.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per mL. Retacrit Przeczytaj cały dokument