Retacrit
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2011
Składnik aktywny:
epoetin zeta
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin zeta
Grupa terapeutyczna:
Andre præparater antianemic
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Retacrit kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod-besparelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (fire eller flere enheder af blod til kvinder eller fem eller flere genstande for mænd). Retacrit kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern-mangel patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. Brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. Hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 til 1800 ml).
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2007-12-18
Ulotka dla pacjenta
92
B. INDLÆGSSEDDEL
93
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RETACRIT 1.000 IE /0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 2.000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 3.000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 6.000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 8.000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 10.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 20.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 30.000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
RETACRIT 40.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
epoetin zeta
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Retacrit til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit
3.
Sådan skal du bruge Retacrit
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Retacrit indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som
stimulerer knoglemarven til at danne
flere rø
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Retacrit 1.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 1.000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3.333 IE
epoetin zeta pr. ml.
Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 2.000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3.333 IE
epoetin zeta pr. ml.
Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 3.000 internationale
enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Opløsningen indeholder 3.333 IE
epoetin zeta pr. ml.
Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt
injektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injekt
Przeczytaj cały dokument
