Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemoraginiai
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza yra skirtas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti progresavimą emfizema suaugusiems su dokumentais sunkus α1-proteinazei inhibitorius trūkumas (e. genotipo PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacientai turi būti optimalus farmakologinis ir ne farmakologinio gydymo ir parodyti progresuojanti plaučių ligos (e. mažesnis forsuotą iškvėpimo tūrį per sekundę (FIT1) prognozuojama, nepažeidžiama ėjimo pajėgumas ir paūmėjimų skaičius padidėjo) vertinant pagal sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties α1-proteinazei inhibitoriaus stokos gydymas.
Revision: 12
Įgaliotas
2015-08-20
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RESPREEZA 1000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI RESPREEZA 4000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI RESPREEZA 5000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI Žmogaus alfa 1 proteazės inhibitorius ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3. Kaip vartoti Respreeza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Respreeza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RESPREEZA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RESPREEZA Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus – įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose. Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilų elastaze, aktyvumą. Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa 1 proteazės inhibitoriaus trūkumu). KAM RESPREEZA VARTOJAMAS Šis vaistas naudojamas sunkia alfa 1 proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa 1 antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių liga, vadinama emfizema. Emfizema išsivysto kai alfa 1 proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų elastazė netinkamai kontroliuojama, pažeidžia s Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę. Po ištirpinimo su 20 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus. Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone. Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 4000 mg žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE). Po ištirpinimo su 76 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus. Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone. Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 5000 mg žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE). Po ištirpinimo su 95 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml žmogaus alfa 1 proteazės inhibitoriaus. Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone. * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH – 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant su Przeczytaj cały dokument