Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihémorragiques
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien, pour ralentir la progression de l'emphysème chez les adultes présentant un déficit sévère en alpha1-protéinase (e).. génotypes PiZZ, PiZ (nul), Pi (nul, nul), PiSZ). Les patients doivent être soumis à un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et présenter des signes de maladie pulmonaire. baisse du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), capacité de marche diminuée ou augmentation du nombre d'exacerbations) évaluée par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de la déficience en alpha1-protéinase.
Revision: 12
Autorisé
2015-08-20
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR RESPREEZA 1 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/ PERFUSION RESPREEZA 4 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/ PERFUSION RESPREEZA 5 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/ PERFUSION Alpha-1 antitrypsine humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESPREEZA ? 3. Comment utiliser RESPREEZA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RESPREEZA ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RESPREEZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE RESPREEZA ? Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l’on trouve dans les poumons. Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l’action d’une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile. L’élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n’est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine). DANS QUEL CAS RESPREEZA EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitryp Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l’élastase neutrophile humaine. Après reconstitution avec 20 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d’alpha-1 antitrypsine humaine. La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon. RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 4 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l’élastase neutrophile humaine. Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d’alpha-1 antitrypsine humaine. La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon. RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 5 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l’élastase neutrophile humaine. Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d’alpha-1 antitrypsine humaine. La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon. *Produit à partir de plasma de donneurs humains. Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion. La poudre est de couleur blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution transparente et incolore. La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0. Przeczytaj cały dokument