Respiporc FLUpan H1N1
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-02-2022
Składnik aktywny:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Porcos
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos, vacinas virais inativadas para porcos, vírus influenza porcina
Wskazania:
Imunização ativa de porcos desde a idade de 8 semanas em diante contra o vírus pandémico da gripe suína H1N1 para reduzir a carga pulmonar viral e a excreção viral. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-05-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da gripe A inativado/humano
Estirpe:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UH
1
1
UH — unidades de hemaglutinação.
ADJUVANTE:
Carbómero 971P NF
2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a
ligeiramente turva.
4.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus
da gripe suína H1N1 pandémico para
reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus.
Início da imunidade:
7 dias após a vacinação primária.
15
Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da
temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C
e que não persiste durante mais de um dia.
Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm
3
no local de injeção; estas reações são frequentes, mas
desaparecem no prazo de 5 dias.
A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas meno
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da gripe A inativado/humano
Estirpe:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UH
1
1
UH — unidades de hemaglutinação.
ADJUVANTE:
Carbómero 971P NF
2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a
ligeiramente turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO A ESPÉCIE-ALVO
Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas de idade contra o
vírus da gripe suína H1N1
pandémico, para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção viral.
Início da imunidade:
7 dias após a vacinação primária.
Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
3
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjecção acidental procurar imediatamente
assistência médica e mostrar o folheto
informativo ou o rótulo ao médico.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da
temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C
e que não persiste durante mais de um dia.
Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm
3
no local de injeção: Estas reações são frequentes, mas
desaparecem no prazo de 5 dias.
A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas men
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