Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Sertés
Immunológiai készítmények, inaktivált vírusvakcina sertéseknek, sertésinfluenza vírusnak
Aktív immunizálására a disznók kortól 8 héttel kezdődően ellen pandémiás H1N1 sertés influenza vírus csökkentése vírusos tüdő terhelés, illetve vírusos kiválasztás. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-05-17
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS RESPIPORC FLUPAN H1N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k): IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tartalma 1 ml-es adagonként: HATÓANYAG: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutináló egységek. ADJUVÁNS : Karbomer 971P NF 2 mg SEGÉDANYAG : Tiomerzál 0,1 mg Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után. 15 Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés, amely azonban egy napon belül elmúlik. A vakcinázás után legfeljebb 2 cm 3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 k Przeczytaj cały dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tartalma 1 ml-es adagonként: HATÓANYAG: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutináló egységek. ADJUVÁNS : Karbomer 971P NF 2 mg SEGÉDANYAG : Tiomerzál 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés, amely azonban egy napon belül elmúlik. A vakcinázás után legfeljebb 2 cm 3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagy Przeczytaj cały dokument