Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Les cochons
Immunologiques, vaccins viraux inactivés pour les porcs, virus de la grippe porcine
Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 8 semaines à partir de la contre la pandémie H1N1 de la grippe porcine virus de réduire virale poumon de la charge et de l'excrétion virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Autorisé
2017-05-17
13 B. NOTICE 14 NOTICE RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Fabricant responsable de la libération des lots: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongrie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus grippal inactivé de type A/humain Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA 1 1 UHA – unités hémagglutinantes. ADJUVANT : Carbomère 971P NF 2 mg EXCIPIENT : Thiomersal 0,1 mg Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l’excrétion virale. Début de l’immunité : 7 jours après la primovaccination. 15 Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d’un jour. Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm 3 peut se produire au site d’injection, ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 a Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus grippal humain inactivé, de type A Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA 1 1 UHA – unités hémagglutinantes. ADJUVANT : Carbomère 971P NF 2 mg EXCIPIENT : Thiomersal 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcins à partir de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l’excrétion virale. Début de l’immunité : 7 jours après la primovaccination. Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d’un jour. Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm 3 peut se produire au site d’injection : Ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur Przeczytaj cały dokument