Respiporc Flu3
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
vírus da gripe A inativados / suínos
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
Porcos
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias
Wskazania:
Imunização ativa de porcos a partir da idade de 56 dias, incluindo porcas grávidas, contra a gripe suína causada por subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 para reduzir os sinais clínicos e a carga pulmonar viral após a infecção. Início de imunidade: 7 dias após a primária vaccinationDuration de imunidade: 4 meses em suínos vacinados na faixa etária entre 56 e 96 dias e 6 meses em suínos vacinados pela primeira vez em 96 dias e, acima de. Imunização ativa de porcas grávidas após a imunização primária concluída por administração de uma dose única 14 dias antes do parto para desenvolver imunidade colostral elevada, que fornece proteção clínica de leitões durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
RESPIPORC FLU3
Suspensão injectável para suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Respiporc FLU3 suspensão injectável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Estirpes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em
cobaios, após duas
administrações com 0,5 ml de vacina.
ADJUVANTE(S):
Carbómero 917 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
19
Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade,
incluindo porcas gestantes, contra o vírus
da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e
H1N2, para reduzir os sinais
clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação.
Duração da imunidade:
4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e
6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais,
de
idade.
Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização
primária, por administração de uma
única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada
imunidade colostral a qual
fornecerá protecção clínica aos leitões, pe
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Respiporc FLU3 suspensão injectável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Estirpes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em
cobaios, após duas
administrações com 0,5 ml de vacina.
ADJUVANTE(S):
Carbómero 917 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,21 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Porcos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade,
incluindo porcas gestantes, contra o vírus
da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e
H1N2, para reduzir os sinais
clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
Início da imunidade:
7 dias após a primovacinação.
Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96
dias de idade, e
6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais,
de
idade.
Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização
primária, por administração de uma
única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada
imunidade colostral a qual
fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33
dias após o nascimento.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
3
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, pr
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