Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinate
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Muut ummetuslääkkeet
Ummetus
Resolor on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen ummetuksen aikuisilla, joille laksatiivit eivät tuo toivottua lievitystä.
Revision: 29
valtuutettu
2009-10-14
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RESOLOR 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI RESOLOR 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI prukalopridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria 3. Miten Resoloria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Resolorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RESOLOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi. Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet). Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi. Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua. Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RESOLORIA ÄLÄ OTA RESOLORIA - jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käyt munuaisdialyysissä - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea suolistotulehdus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut peräsuoli. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Res Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,5 mg laktoosimonohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”PRU 1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuisille:_ 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan. Prukalopridin erityisen vaikutustavan ansiosta (suolensisältöä eteenpäin vievän liikkeen lisääminen) 2 mg:aa suuremman päiväannoksen ei katsota lisäävän tehoa. Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava. Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan. Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1). Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti. Erityispotilasryhmät _Iäkkäät henkilöt (>65 vuotta):_ Aloitusannos on 1 mg kerran päivässä (katso kohta 5.2); annosta voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n annokseen. _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:_ Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2). Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvi Przeczytaj cały dokument