Resolor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Resolor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Resolor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki na zaparcia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaparcie
  • Wskazania:
  • Lek Resolor jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłych zaparć u dorosłych, u których środki przeczyszczające nie zapewniają odpowiedniej ulgi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001012
  • Data autoryzacji:
  • 14-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001012
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Resolor

prukalopryd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Resolor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Resolor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Resolor?

Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(1 i 2 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Resolor?

Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych,

u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi

odpowiednich wyników.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Resolor?

Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę. Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni

rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg

raz na dobę.

Jak działa produkt Resolor?

Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT

. Oznacza to, że

działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako

serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit. Podobnie kiedy

prukalopryd wiąże się z tymi receptorami i pobudza je, równocześnie wzmaga ruch robaczkowy i

umożliwia szybsze opróżnienie jelit.

Jak badano produkt Resolor?

Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach

głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety. U

pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami

przeczyszczającymi.

Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z

udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.

Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do

całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania

środków przeczyszczających.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć. W okresie 12 tygodni u

24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego

wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów

otrzymujących placebo. Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był

podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.

W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co

najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z

177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda

oczyszczania krwi). Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit,

poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie

jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie

okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Resolor?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Resolor

EMA/337043/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Resolor?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Resolor:

W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane

Resolor 2 mg tabletki powlekane

Prukalopryd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor

Jak stosować lek Resolor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Resolor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje

Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.

Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków

przewodu pokarmowego). Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu

jego prawidłowej czynności. Lek Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u

których stosowanie środków przeczyszczających nie jest wystarczająco skuteczne.

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor

Kiedy nie stosować leku Resolor

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na prukalopryd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent wymaga dializy nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono perforację lub zatkanie światła jelita, ciężkie zapalenie przewodu

pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

lub toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor należy omówić to z do lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Resolor i poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenie wątroby,

jeśli obecnie pacjent wymaga opieki lekarza w związku z ciężką chorobą, taką jak choroba płuc

lub serca, choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna, nowotwór, AIDS lub zaburzenia

hormonalne.

W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być

niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Należy zapoznać się

z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do stosowanego leku antykoncepcyjnego.

Resolor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem

Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.

Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem w celu

zapobiegnięcia ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, powinna poinformować o tym

fakcie lekarza.

Prukalopryd stosowany w okresie karmienia piersią może przenikać do mleka kobiecego. Podczas

stosowania leku Resolor nie zaleca się karmienia piersią. Należy porozmawiać o tym fakcie z

lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności

pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów,

przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Resolor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Resolor przyjmować codziennie przez

okres zalecony przez lekarza.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści

wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych

odstępach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Resolor to jedna tabletka 2 mg na dobę.

U osób w wieku powyżej 65 roku życia lub osób z ciężką choroba wątroby dawka początkowa wynosi

1 mg raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do 2 mg raz na dobę.

W przypadku pacjentów z poważnymi chorobami nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie niższej

dawki – jednej tabletki 1 mg na dobę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.

Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci

i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resolor

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W przypadku zażycia

większej liczby tabletek Resolor niż zalecana, może wystąpić biegunka, bóle głowy i/lub nudności.

W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.

Pominięcie zastosowania leku Resolor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Resolor

W przypadku przerwania stosowania leku Resolor mogą nawrócić objawy zaparcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najwięcej działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępują one zwykle w ciągu kilku

dni od momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby

na 10): bóle głowy, mdłości, biegunka, bóle brzucha.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery

jelitowe, zmęczenie.

Następujące działania niepożądane zgłaszano niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby

na 100): drżenia, mocne bicie serca, krwawienie z odbytu, częstomocz, gorączka oraz złe

samopoczucie. W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca” należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Resolor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

kartonowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Resolor

Substancją czynną leku jest prukalopryd.

Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).

Jedna tabletka powlekana preparatu Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu (w postaci

bursztynianu).

Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol. Tabletka o mocy

2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę

Jak wygląda lek Resolor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Resolor 1 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 1” po

jednej stronie.

Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2” po jednej stronie.

Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych

podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek. Każde

opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele (Latina)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

4-2-2019

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Active substance: prucalopride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)840 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety