Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinato
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Otras drogas para el estreñimiento
Estreñimiento
Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
Revision: 29
Autorizado
2009-10-14
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RESOLOR 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA prucaloprida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Resolor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor 3. Cómo tomar Resolor 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Resolor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RESOLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Resolor contiene el principio activo prucaloprida. Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales). Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo. Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan del todo. No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RESOLOR NO TOME RESOLOR: - si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está en diálisis renal, - si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarrecto/megacolon tóxico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor. Tenga e Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,5 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos de forma biconvexa de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “PRU 1” en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida (estimulación de la motilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionen una mayor eficacia. En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento. La eficacia de la prucaloprida ha sido establecida en estudios doble ciego, controlados con placebo, de hasta tres meses de duración. La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1). En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (>65 años)_: Comenzar con 1 mg una vez al día (ver sección 5.2); en caso necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día. _Pacientes con insuficiencia renal_: La dosis en pacientes con insuficiencia renal Przeczytaj cały dokument