Repso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Repso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Repso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie
  • Wskazania:
  • Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001222
  • Data autoryzacji:
  • 14-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Repso

leflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Repso. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Repso?

Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Preparat jest dostępny w postaci

tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).

Preparat Repso jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o

nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Repso?

Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia

stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią

łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze oraz stan zapalny stawów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Repso?

Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Przed przepisaniem

preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u

pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i

płytek krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Repso

EMA/149350/2011

Strona 2/2

Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz

na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca

wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz

20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Działanie leku jest

zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach. Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.

Jak działa preparat Repso?

Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny. Zmniejsza on stan zapalny

poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są

odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu

o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Mniejsza

liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia

stawów.

Jak badano preparat Repso?

Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?

Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

preparat Repso charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do

preparatu Arava. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Arava –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Repso do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Repso

W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Repso

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repso 10 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso

Jak przyjmować lek Repso

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repso

Inne informacje

1.

Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje

Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia

stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności

w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje objawy łuszczycowe i zapalenia stawów. Do objawów

należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i

złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso

Kiedy nie stosować leku Repso

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub w przypadku uczulenia na teriflunomid (stosowany w leczeniu

stwardnienia rozsianego),

w przypadku

zaburzenia czynności

wątroby

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku

zaburzenia czynności

szpiku

lub, gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

w przypadku

umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w przypadku

znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub

w okresie karmienia

piersią

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

Jeśli pacjent ma

małą liczbą czerwonych lub białych krwinek

(niedokrwistość lub

leukopenia),

małą liczbą płytek krwi

, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień

(trombocytopenia),

niską czynność szpiku kostnego

lub jeśli istnieje ryzyko występowania

zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie

dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Repso z organizmu.

W przypadku

wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów

(choroba

zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się z

lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Repso.

W przypadku

zmiany leku na inny

stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi,

lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Repso z ciała lub

ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Repso.

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

śródmiąższową chorobę płuc

(uczucie duszności).

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

Jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Repso przenika

do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować

skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z

lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Repso i zalecić leki

przyśpieszające wydalenie leku Repso z organizmu. Skuteczne wydalenie leku Repso musi być

potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej

niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy

z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne włączając wysypkę

polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący

powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania obrazu krwinek

oraz czynności wątroby. Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi,

ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Repso

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych

bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów

takie jak leki przeciwmalaryczne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), domięśniowe lub doustne preparaty złota,

D-penicylamina, azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ ich

jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.

warfaryna

i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku.

teriflunomid

stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid

pioglitazon

nateglinid

, lub

rozyglitazon

stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna

doksorubicyna

paklitaksel

, lub

topotekan

stosowane w leczeniu raka

duloksetyna

stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę

alosetron

stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina

stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna

, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne

(zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor

benzylpenicylina

(penicylina G),

cyprofloksacyna

stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna

ketoprofen

stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid

stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna

stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna

symwastatyna

atorwastatyna

prawastatyna

stosowane w leczeniu

hipercholesterolem

ii (wysokiego poziomu cholesterolu)

sulfasalazyna

stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów

-

cholestyramina

(stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i

leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą

zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

-

cymetydyna

stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Pacjent stosujący

niesteroidowe

leki przeciwzaplne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania

leku Repso kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Repso, a także

przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Stosowanie leku Repso z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Repso zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Repso może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Repso

w

ciąży

lub gdy

istnieje podejrzenie, że kobieta jest

w ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Repso kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko

wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować

leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Repso należy odczekać

2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie

leku Repso z organizmu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania

krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Repso lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia

terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem

zagrożenia jakie leczenie lekiem Repso stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,

które szybko i skutecznie wydalą lek Repso z organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie

stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Repso może powodować zawroty głowy. Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i szybkość

reakcji.

Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u

niego takie objawy.

Repso zawiera

laktozę

. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Repso

Lek Repso należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.

Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka leku Repso to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez

pierwsze trzy doby. Potem dawkowanie jest następujące:

w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości

choroby;

w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.

Tabletki Repso należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody

. Tabletki Repso można

przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Repso przeznaczony jest do długotrwałego podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repso

W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Repso lub możliwości połknięcia tabletki

przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w

szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.

Pominięcie zastosowania leku Repso

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Repso, gdy

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),

patrz punkt 2.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku, gdy

wystąpią objawy takie jak

bladość, uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu jak np.

zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

kaszel

lub p

roblemy z oddychaniem

, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc

(chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.

Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia

(leukopenia).

Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).

Bóle głowy.

Zawroty głowy.

Biegunka.

Zapalenie okrężnicy.

Nudności.

Wymioty.

Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.

Bóle brzucha.

Zwiększenie wypadania włosów.

Wyprysk.

Wysypka.

Świąd.

Suchość skóry.

Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni,nadgarstka lub stóp.

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Utrata łaknienia.

Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).

Brak lub utrata siły (osłabienie).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Łagodne reakcje alergiczne.

Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby.

Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 100 pacjentów)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,

osłabienie i duszności.

Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Zaburzenia smaku.

Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).

Zerwanie ścięgna.

Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia

rytmu serca.

Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).

Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Niepokój.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Wyraźne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo

zakażenia (leukopenia).

Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilią (eosinophilia).

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.

Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).

Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby).

Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi

(żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

Zaburzenia układu nerwowego, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,

Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców,

Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy),

Ciężka reakcja alergiczna,

Zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwica wątroby), które może być

śmiertelne.

Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością

występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać Repso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,

blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Tabletki pakowane w blistry: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera lek Repso

Substancją czynną jest leflunomid.

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)

W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A),

skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

bezwodna i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i

makrogol 8000.

Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie

Repso 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10” na jednej stronie i „L”

na drugiej.

Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek

powlekanych.

Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repso 20 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso

Jak przyjmować lek Repso

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repso

Inne informacje

1.

Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje

Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia

stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w

poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje objawy łuszczycowe i zapalenia stawów. Do objawów

należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i

złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso

Kiedy nie stosować leku Repso

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub w przypadku uczulenia na teriflunomid (stosowany w leczeniu

stwardnienia rozsianego).

w przypadku

zaburzenia czynności

wątroby

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS).

w przypadku

zaburzenia czynności

szpiku

lub, gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w przypadku

ciężkich zakażeń

w przypadku

umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek

przypadku znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia).

w ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub

w okresie karmienia

piersią

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki

Jeśli pacjent ma

małą liczbą czerwonych lub białych krwinek

(niedokrwistość lub

leukopenia),

małą liczbę

płytek krwi

, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień

(trombocytopenia),

niską czynność szpiku kostnego

lub jeśli istnieje ryzyko występowania

zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie

dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Repso z organizmu.

W przypadku

wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów

(choroba

zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się z

lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Repso.

W przypadku

zmiany leku na inny

stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi,

lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Repso z ciała lub

ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Repso.

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

śródmiąższową chorobę płuc

(uczucie duszności).

Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

Jeśli pacjent jest

mężczyzną

, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Repso przenika

do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować

skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z

lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Repso i zalecić leki

przyśpieszające wydalenie leku Repso z organizmu. Skuteczne wydalenie leku Repsu musi być

potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej

niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy

z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę

polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący

powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania obrazu krwinek

oraz czynności wątroby. Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Repso nie zaleca się stosowania się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne leki i Repso

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych

bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów

takie jak leki przeciwmalaryczne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), domięśniowe lub doustne preparaty złota,

D-penicylamina, azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ ich

jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane.

warfaryna

i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku.

teriflunomid

stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid

pioglitazon

nateglinid

, lub

rozyglitazon

stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna

doksorubicyna

paklitaksel

, lub

topotekan

stosowane w leczeniu raka

duloksetyna

stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę

alosetron

stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina

stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna

, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne

(zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor

benzylpenicylina

(penicylina G),

cyprofloksacyna

stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna

ketoprofen

stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid

stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna

stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna

symwastatyna

atorwastatyna

pr

awastatyna

stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)

sulfasalazyna

stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów

-

cholestyramina

(stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i

leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą

zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

-

cymetydyna

stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Pacjent stosujący

niesteroidowe

leki przeciwzaplne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania

leku Repso kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Repso, a także

przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Stosowanie leku Repso z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Repso zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Repso może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Repso

w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest

w ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Repso kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko

wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować

leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Repso należy odczekać

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie

leku Repso z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania

krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Repso lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia

terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem

zagrożenia jakie leczenie lekiem Repso stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,

które szybko i skutecznie wydalą lek Repso z organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie

stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Repso może powodować zawroty głowy. Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i szybkość

reakcji.

Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u

niego takie objawy.

Repso zawiera

laktozę

. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Repso

Lek Repso należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.

Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka leku Repso to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez

pierwsze trzy doby. Potem dawkowanie jest następujące:

w reumatoidalnym zapaleniu stawów:

w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w

zależności od ciężkości choroby;

w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.

Tabletki Repso należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody

. Tabletki Repso można

przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Repso przeznaczony jest do długotrwałego podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repso

W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Repso lub możliwości połknięcia tabletki

przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w

szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pominięcie zastosowania leku Repso

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Repso, gdy

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami

ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku, gdy

wystąpią objawy takie jak

bladość, uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu jak np.

zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu.

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel

, ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.

kaszel

lub p

roblemy z oddychaniem

, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc

(chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.

Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia

(leukopenia).

Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).

Bóle głowy.

Zawroty głowy.

Biegunka.

Zapalenie

okrężnicy

Nudności.

Wymioty.

Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.

Bóle brzucha.

Zwiększenie wypadania włosów.

Wyprysk.

Wysypka.

Świąd.

Suchość skóry.

Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni, nadgarstka lub stóp.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Utrata łaknienia.

Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).

Brak lub utrata siły (osłabienie).

Łagodne reakcje alergiczne.

Wzrost niektórych parametrów czynności wątroby.

Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,

osłabienie i duszności .

Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Zaburzenia smaku.

Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).

Zarwanie ścięgna.

Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia

rytmu serca.

Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).

Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Niepokój.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Wyraźne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo

zakażenia (leukopenia).

Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilią (eosinophilia).

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.

Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).

Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby).

Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi

(żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu nerwowego, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców.

Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Ciężka reakcja alergiczna.

Zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry).

Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwicy wątroby), które może być

śmiertelne.

Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością

występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Repso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,

blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tabletki pakowane w pojemniki do tabletek: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Tabletki pakowane w blistry: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera lek Repso

Substancją czynną jest leflunomid.

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)

W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A),

skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza

bezwodna i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza,

polisorbat, lak aluminiowy żółcieni chnolinowej i lak aluminiowy indygokarminy.

Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie

Repso 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20”

na jednej stronie i „L” na drugiej.

Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek

powlekanych.

Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety