Repso
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-03-2011
Składnik aktywny:
Leflunomid
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Wskazania:
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD);aktive Psoriasis-arthritis. Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPSO 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?
3.
Wie ist Repso einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repso aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika
genannt werden. Es enthält den
Wirkstoff Leflunomid.
Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider
Arthritis oder mit
aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der
Arthritis. Die Beschwerden umfassen
Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Weitere Symptome, die den
gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber,
Energielosigkeit und Anämie (Mangel an
roten Blutkörperchen).
Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von
Psoriasis und Arthritis. Zu den
Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, s
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repso 10 mg Filmtabletten
Repso 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Repso 10 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg
Lactose.
Repso 20 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
1 Filmtablette enthält 194,5 mg Lactose-Monohydrat und 6,25 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Repso 10 mg Filmtabletten
Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10“ auf der einen
und „L“ auf der anderen Seite.
Repso 20 mg Filmtabletten
Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20“ auf
der einen und „L“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
(DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen
mit aktiver rheumatoider Arthritis
mit aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten Risiko
von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon
länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende Erfa
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