Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Revision: 11
Staženo
2011-03-14
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REPSO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známy onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Repso a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repso užívat 3. Jak se přípravek Repso užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Repso uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE REPSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Revmatoidní artritida je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy. Mezi příznaky patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zaru Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repso 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy. Repso 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10“ na jedné straně a „L“ na druhé straně. Repso 20 mg potahované tablety Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s vyrytým „20“ na jedné straně a „L“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug), aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační ( _washout_ ) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Léčivý přípra Przeczytaj cały dokument