Repso
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-03-2011
Składnik aktywny:
leflunomida
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Wskazania:
La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REPSO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Repso y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
3
Cómo tomar Repso
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Repso
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
antirreumáticos. Contiene
leflunomida como principio activo.
Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los
síntomas incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros
síntomas que afectan a todo el
cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y
anemia (reducción del número de
glóbulos rojos de la sangre).
La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
Los síntomas incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de
color rojo y piel escamosa
(lesiones en la piel).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REPSO
NO TOME REPSO
Si es
ALÉRGICO
a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a
menudo
acompañada de fiebr
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
leflunomida.
_ _
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 97,25 mg de lactosa
monohidrato y 3,125 mg de
lactosa anhidro.
Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
leflunomida.
_ _
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 194,5 mg de lactosa
monohidrato y 6,25 mg de
lactosa anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con
“10” por una cara y “L” por la otra.
Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película beis oscuro, triangular, grabado
con “20” por una cara y “L” por
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con
artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),
artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por
tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del
balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver
sección 4.4), puede incrementar
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