Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
De ziekte van Fabry
Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase-A-tekort).
Revision: 28
Erkende
2001-08-03
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REPLAGAL, 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE agalsidase alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REPLAGAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen. Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie. Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van zowel volwassen patiënten als jongeren en kinderen vanaf 7 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry. Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry. Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen. Replagal verminderde de linkerventrikelmassa bij behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die een plac Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*. Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa. *agalsidase alfa is het menselijke eiwit α-galactosidase A dat met behulp van genetische manipulatietechnieken in een menselijke cellijn is gemaakt. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 14,2 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring bij het begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten. Dosering Replagal wordt om de week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht, middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten. _Speciale populaties_ _Oudere patiënten_ Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen doseringsregime worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld. _Patiënten met een leverfunctiestoornis_ Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verstoorde leverfunctie. _Patiënten met een nierfunctiestoornis_ Bij patiënten met een verstoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden. 3 Een omvangrijke nierbeschadiging (eGFR < 60 ml/min) kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken. Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertra Przeczytaj cały dokument