Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaas alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Fabry haigus
Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümide asendusraviks patsientidel, kellel on kinnitatud Fabry haiguse diagnoos (α-galaktosidaas-A puudus).
Revision: 28
Volitatud
2001-08-03
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REPLAGAL 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT alfaagalsidaas ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Replagal’i kasutamist 3. Kuidas Replagal’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Replagal’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REPLAGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Replagal’is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml). Alfaagalsidaas on inimensüümi alfa- galaktosidaasi vorm. Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes. Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat. Replagal’i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ning noorukite ravimiseks. Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul. Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega. Replagal vähendas ravitavatel patsientidel vasaku vatsakese massi võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega. Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPLAGAL’I KASUTAMIST REPLAGAL’I EI TOHI KASUTADA - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõi Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Replagal, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*. Üks 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi. * alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud inimproteiin alfa galaktosidaas A. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 14,2 mg naatriumi ühes viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (alfa-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Replagal’iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku ainevahetushaigusega patsientide ravimise kogemusega arsti järelvalve all. Annustamine Replagal’i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel. _Erirühmad_ _Eakad patsiendid_ Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda. _Maksakahjustusega patsiendid_ Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud. _Neerukahjustusega patsiendid_ Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile. Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on piiratud, annust kohandada ei soovitata. 3 _Lapsed_ Replagal’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...6 aastat ei ole veel kindlaks määratud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud. Kliinilistes uuringutes 7...18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal’i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuse Przeczytaj cały dokument