Replagal
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2015
Składnik aktywny:
Agalsidase alfa
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
A16AB03
INN (International Nazwa):
agalsidase alfa
Grupa terapeutyczna:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Dziedzina terapeutyczna:
Fabry-Krankheit
Wskazania:
Replagal ist indiziert zur langfristigen Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Fabry (α-Galaktosidase-A-Mangel).
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-08-03
Ulotka dla pacjenta
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPLAGAL 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Agalsidase alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten?
3.
Wie ist Replagal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Replagal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPLAGAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase
alfa ist eine Form des
menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des
Gens für α-Galactosidase A in
den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und
zu einem sterilen Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie
Jugendlichen und Kindern ab
7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als
Enzym-Ersatz-
Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der
Enzymspiegel niedriger als
normal ist, wie bei Morbus Fabry.
Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten
Verringerung der Schmerzen bei
den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo
(Scheinmedikament) erhalt
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Agalsidase alfa*.
Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg
Agalsidase alfa.
*Agalsidase alfa ist das auf gentechnologischem Weg in einer
menschlichen Zell-Linie produzierte
menschliche Protein α-Galactosidase A.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Replagal ist zur langfristigen Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit
bestätigter Diagnose des
Morbus Fabry (α-Galactosidase A Mangel) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt beaufsichtigt werden,
der über Erfahrungen in der
Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen ererbten
Stoffwechselkrankheiten verfügt.
Dosierung
Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg
Körpergewicht durch intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten_
Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und
für diese Patienten kann derzeit
keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit
und Wirksamkeit noch nicht
nachgewiesen wurden.
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen_
Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
durchgeführt.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine
Dosierungsanpassung erforderlich.
Bei Vorliegen einer beträchtlichen Nierenschädigung (eGFR < 60
ml/min) kann die Nierenreaktion
auf eine Enzymersatztherapie ein
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