Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Činidlá modifikujúce lipidy
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolémie a zmiešané dyslipidaemiaRepatha je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin alebo statin s inými zníženie lipidov terapie u pacientov schopný dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Homozygous rodinné hypercholesterolaemiaRepatha je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 a viac rokov s homozygous rodinné hypercholesterolémie v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie. Sídlo atherosclerotic kardiovaskulárne diseaseRepatha je indikovaný u dospelých so sídlom atherosclerotic kardiovaskulárnych ochorení (infarkt myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo periférneho arteriálneho ochorenia) znížiť kardiovaskulárne riziko o zníženie LDL-C úrovniach, ako doplnok k korekcia ostatných rizikových faktorov:v kombinácii s maximálna tolerovaná dávka statin s alebo bez iných lipidov-zníženie terapie alebo samostatne alebo v kombinácii s inými lipidov-zníženie terapie u pacientov, ktorí sú statin-netolerantné, alebo pre koho statin je kontraindikovaný. Pre študijné výsledky s ohľadom na účinky na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a populácií študoval pozri časť 5.
Revision: 24
oprávnený
2015-07-17
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REPATHA 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE evolokumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Upozornenia a opatrenia v tomto dokumente sú určené pre osobu, ktorá užíva liek. Ak ste rodič alebo opatrovateľ zodpovedný za podanie lieku niekomu inému, napr. dieťaťu, musíte sa náležite riadiť týmito pokynmi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Repatha a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu 3. Ako používať Repathu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Repathu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REPATHA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE REPATHA A AKO PÔSOBÍ Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi. Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele). Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol. Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi. NA ČO SA REPATH Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku. Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku. Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml). Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick). Injekčný roztok (injekcia) (automatizovaný minidávkovač). Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou a pediatrickým pacientom vo veku 10 rokov a starším s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako adjuvantná liečba k diéte: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia Repatha je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 10 rokov a starším s homozygotnou Przeczytaj cały dokument