Repatha

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Repatha
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Repatha
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia Lipidowe, Hipercholesterolemia
  • Wskazania:
  • Hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia, Repatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub, samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. , Homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, Repatha wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu. Ustalono, atherosclerotic choroba sercowo-naczyniowa, Repatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z zainstalowaną atherosclerotic choroby sercowo-naczyniowe (Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyni
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003766
  • Data autoryzacji:
  • 17-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003766
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242877/2018

EMEA/H/C/003766

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Repatha (ewolokumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną

(wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną

hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i

dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).

Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic

(pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia

(miażdżycowa choroba serca).

Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom

tłuszczów we krwi. Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą

przyjmować statyn. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.

Jak stosować produkt Repatha

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Repatha należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego

poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Lek Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (140 mg), we

wstrzykiwaczu półautomatycznym (140 mg) oraz we wkładach (420 mg). Wkłady stosuje się razem z

automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem. Lek wstrzykuje się podskórnie w

brzuch, udo lub górną część ramienia.

Repatha (ewolokumab)

EMA/242877/2018

Strona 2/3

Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i

miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech

ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.

U osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

zalecana dawka początkowa leku to 420 mg raz w miesiącu. Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po

12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.

Lek wydawany na receptę. Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim

przeszkoleniu.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa produkt Repatha

Substancja czynna leku Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do

niego. Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując

wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek. Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu

PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni

komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu. Pomaga to

zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi. Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji

tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.

Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana

W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w

9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą

heterozygotyczną rodzinną. W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast

w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom

tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn. W niektórych badaniach

lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych – z innym lekiem

(ezetymibem). W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o

około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu)

pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.

W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha oceniano w 2 badaniach

głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat. W jednym z badań

wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów

obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo

podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów). W drugim badaniu

wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu

tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.

Miażdżycowa choroba serca

Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w

wywiadzie. Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom

tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata. W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowo-

naczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu

Repatha (ewolokumab)

EMA/242877/2018

Strona 3/3

problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784

pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić

maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i

gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów,

grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych

ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Repatha w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach

z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał

istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko

wystąpienia choroby układu krążenia. U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Repatha powodował

obniżenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów. Agencja

zauważyła też, że pacjenci z chorobą homozygotyczną rodzinną mają ograniczone możliwości leczenia i

występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia. W populacji tej, z

uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom

cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów. W odniesieniu

do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła

żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Repatha

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu

leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są

wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Repatha

Lek Repatha otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r.

Dalsze informacje na temat leku Repatha znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ewolokumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek moż

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Jak stosować lek Repatha

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repatha

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego

białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma

właściwo

ści wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do

wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu

dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie

cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy

nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lek Repatha może pomóc w

zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność

spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako

miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących

przypadkach:

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

(rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli

statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w

wystarczający sposób.

jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu,

jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.

u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze

schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).

Jest stosowany:

w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażd

życową chorobą

układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń

krwionośnych w wywiadzie). Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za

pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć

stężenia cholesterolu.

samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy

statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha,

jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceut

ą lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występuje choroba wątroby,

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i

może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat

leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat

leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo,

czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w

ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej

zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia

piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że w zasadzie „nie

zawiera sodu” i nie powinien mieć wpływu na dietę z kontrolowan

ą zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na

dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana

dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić

zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi

aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi,

lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg

raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.

u dorosłych

z rozpoznaną miażdzycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia

sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) produkt podaje się w dawce

140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda

ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie

wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent

lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo

przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób

podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to

robić.

Dokładne wskazówki dotycz

ące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we

wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety

zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającymi stężenie

cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim

przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do

opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się

z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego

schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4.

Możliwe dział

ania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10

Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)

Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub

zakażenia górnych dróg oddechowych)

Uczucie mdłości (nudności)

Ból pleców

Bóle stawów

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub

opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100

Pokrzywka, czerwone, sw

ędzące, wypukłe wykwity skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje

się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej

nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze

pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu

1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg

ewolokumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe skł

adniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu,

zasadniczo niezawierającego cząstek stałych. Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia

zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń

stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego

użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania:

Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

ampułko-strzykawki

Cylinder ampułko-

strzykawki

Tłok

po użyciu

Cylinder

ampułko-strzykawki

po użyciu

Szara nasadka

zdjęta z igły

Użyta

igła

Szara nasadka

nałożona na igłę

Igła znajduje się w środku.

Ważne

Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać

ważne informacje poniżej:

Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile ampułko-strzykawek zawierających lek Repatha

potrzebnych jest na dawkę przepisaną pacjentowi. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku

Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej

wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.

Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w oryginalnym pudełku

w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w lodówce (w

temperaturze 2°C – 8°C).

Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia, dopóki nie zostanie

przeszkolony przez personel medyczny.

Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną

lateksu. Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi

medycznemu.

Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NIE WOLNO:

używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub

zniszczone,

zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była

zamrożona,

używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde

podłoże. Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest

widoczne. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha,

zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do

wykonania wstrzyknięcia.

Krok 1.: Przygotowanie

A

Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać

30 minut.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku

osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.

Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.

NIE WOLNO:

próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda

czy mikrofalówka,

zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego,

wstrząsać ampułko-strzykawką.

B

Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:

jedną ampułko-strzykawkę w blistrze zawierającą lek Repatha,

chusteczki nasączone alkoholem,

wacik lub gazik,

plaster,

pojemnik na ostre odpady.

NIE STOSOWAĆ,

jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-

strzykawką zawierającą lek Repatha.

C

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Brzuch

Można wybrać:

udo,

brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,

zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).

NIE WOLNO

wybierać do podania leku miejsc, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona,

czerwona lub stwardniała. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje

wstrzyknięcia samodzielnie. Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo

miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.

D

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Przed wykonaniem

wstrzyknięcia odczekać chwilę, aż skóra przeschnie.

NIE WOLNO

dotykać ponownie tej powierzchni skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.

E

Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.

Odwrócić blister

Delikatnie nacisnąć

Aby wyjąć należy:

oderwać papier z blistra.

położyć blister na dłoni.

odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się

w dłoni.

Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.

NIE WOLNO:

podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły. Może to

uszkodzić ampułko-strzykawkę,

zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest

gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawkę zawsze należy trzymać za cylinder.

F

Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.

Tłok ampułko-strzykawki

Cylinder

Etykieta na

ampułko-

strzykawce z datą

ważności

Założona szara

osłonka igły

Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.

Należy sprawdzić, czy:

nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.

lek w ampułko-strzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

NIE WOLNO

używać ampułko-strzykawki, jeżeli:

jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,

brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,

lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,

upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

A

Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

Szara nasadka z igły

nie może

być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.

Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.

Obecność kropli leku na końcu igły jest

zjawiskiem normalnym.

Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na

ostre odpady.

NIE WOLNO:

przekręcać ani wyginać szarej nasadki na igłę. Może to uszkodzić igłę.

nakładać ponownie szarej nasadki na igłę ampułko-strzykawki.

B

Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.

W ampułko-strzykawce mogą się znajdować pęcherzyki powietrza lub warstwa powietrza.

Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:

przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,

delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa

powietrza nie znajdą się w jej górnej części,

powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.

Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.

NIE STUKAĆ

w igłę.

C

UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o

szerokości około 5 centymetrów.

Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

A

Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.

NIE KŁAŚĆ

palca na tłoku podczas wkłuwania igły.

B

Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia

ampułko-strzykawki.

C

Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.

NIE NAKŁADAĆ

szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.

Krok 4.: Zakończenie

A

Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.

Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne

przepisy w tym zakresie.

NIE UŻYWAĆ

ponownie użytej ampułko-strzykawki.

NIE UŻYWAĆ

leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.

NIE WYRZUCAĆ

ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na

domowe odpady.

Zużytą ampułko-strzykawkę i pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu

niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

B

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Jeśli to

konieczne, przykleić plaster.

NIE POCIERAĆ

miejsca wstrzyknięcia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Ewolokumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek moż

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Jak stosować lek Repatha

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repatha

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego

białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma

właściwo

ści wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do

wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu

dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie

cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy

nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lek Repatha może pomóc w

zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność

spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako

miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących

przypadkach:

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

(rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu,

jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w

wystarczający sposób.

jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie

cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.

u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze

schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).

Jest stosowany:

w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdzycow

ą chorobą

układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń

krwionośnych w wywiadzie). Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli

za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco

zmniejszyć stężenia cholesterolu.

samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy

statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha,

jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występuje choroba wątroby,

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Osłonka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonana jest z suchej naturalnej

gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat

leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat

leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo,

czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w

ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej

zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia

piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że w zasadzie „nie

zawiera sodu” i nie powinien mieć wpływu na dietę z kontrolowan

ą zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii to 140 mg raz na dwa

tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana

dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić

zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi

aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi,

lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg

raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.

u dorosłych

z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia

sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) produkt podaje się w dawce

140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy wstrzykiwacze półautomatyczne

napełnione, ponieważ każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera tylko 140 mg leku.

Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu

30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent

lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo

przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób

podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należ

y to

robić.

Dokładne wskazówki dotyczące prawidłowego przechowywania, przygotowywania i podawania leku

Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja

stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety

zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającymi stężenie

cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim

przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do

opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się

z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego

schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4.

Możliwe dział

ania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10

Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)

Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub

zakażenia górnych dróg oddechowych)

Uczucie mdłości (nudności)

Ból pleców

Bóle stawów

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub

opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100

Pokrzywka, czerwone, sw

ędzące, wypukłe wykwity skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można wyjąć z lodówki

i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia

mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w

temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w

ciągu 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.

Pozostał

e składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu,

zasadniczo niezawierającego cząstek stałych. Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia

zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń

stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych

napełnionych SureClick.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania:

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick do jednorazowego użycia zawierający lek

Repatha

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Szary przycisk

startowy

Okienko

Założona

pomarańczowa

osłonka

Żółte okienko

(wstrzyknięcie zostało

wykonane)

Żółte zabezpieczenie

Pomarańczowa

osłonka zdjęta

Igła znajduje się w środku

Ważne

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha

należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych

zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta. Jeśli potrzebne jest

wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być

wykonane w ciągu 30 minut.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha należy przechowywać w

oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha należy przechowywać w

lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C).

Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia, dopóki nie zostanie

przeszkolony przez personel medyczny.

Pomarańczowa osłonka dołączona do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawiera

nasadkę na igłę (umieszczoną wewnątrz osłonki) wykonaną z suchej naturalnej gumy, która jest

pochodną lateksu. Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi

medycznemu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha należy przechowywać w

miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NIE WOLNO:

zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha lub

używać takiego, który był zamrożony,

wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym zawierającym lek Repatha,

zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania

wstrzyknięcia,

używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli

został upuszczony na twarde podłoże. Części wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne,

używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po upłynięciu terminu ważności.

Krok 1.: Przygotowanie

A

Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.

Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do

góry.

Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne

napełnione ponownie do lodówki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.

NIE WOLNO:

próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła

ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,

zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest

narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego,

wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym,

na tym etapie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego.

B

Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.

Należy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Sprawdzić termin ważności.

NIE UŻYWAĆ

wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli:

lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki,

jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona,

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został upuszczony,

brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,

upłynął termin ważności.

We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego.

C

Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:

nowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,

chusteczki nasączone alkoholem,

wacik lub gazik,

plaster,

pojemnik na ostre odpady.

D

Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Brzuch

Można wybrać:

udo,

brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,

zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Przed wykonaniem

wstrzyknięcia odczekać chwilę aż skóra przeschnie.

NIE DOTYKAĆ

ponownie tej powierzchni skóry przed wstrzyknięciem.

Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje

wstrzyknięcia samodzielnie. Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo

miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty poprzednio.

NIE WSTRZYKIWAĆ

leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub

twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

A

Gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, pociągnąć prosto pomarańczową osłonkę.

Pomarańczowa osłonka

nie może

być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut. Mogłoby dojść do

wyschnięcia leku.

Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.

NIE WOLNO:

przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki,

nakładać pomarańczowej osłonki ponownie na wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony,

wkładać palców w żółte zabezpieczenie.

NIE ZDEJMOWAĆ

pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

B

Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Metoda poprzez rozciągnięcie skóry

Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby

powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.

LUB

Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry

Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około

5 centymetrów.

Ważne jest, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

A

Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę. Po zdjęciu pomarańczowej osłonki

PRZYŁOŻYĆ wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do skóry pod kątem 90 stopni.

90º

NIE DOTYKAĆ

jeszcze szarego przycisku startowego.

B

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do

momentu, gdy przestanie się poruszać.

WCISNĄĆ

Należy naciskać w dół, ale

NIE DOTYKAĆ

szarego przycisku startowego, aż do momentu,

kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

C

Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, NACISNĄĆ szary przycisk startu.

Słychać będzie pstryknięcie.

“pstryk”

D

Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry. Następnie PODNIEŚĆ kciuk. Wstrzyknięcie

powinno trwać około 15 sekund.

“pstryk”

Po zakończeniu

wstrzyknięcia okienko

zmieni kolor na żółty

UWAGA:

Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze

skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.

Krok 4.: Zakończenie

A

Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.

Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do

pojemnika na ostre odpady.

Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne

przepisy w tym zakresie.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w

miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

NIE WOLNO:

używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego,

nakładać ponownie osłonki lub wkładać palców w żółte zabezpieczenie,

wyrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub pojemnika na ostre

odpady do pojemnika na domowe odpady.

B

Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

NIE

POCIERAĆ

miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Ewolokumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek moż

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Jak stosować lek Repatha

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repatha

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego

białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma

właściwo

ści wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do

wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu

dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie

cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy

nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lek Repatha może pomóc w

zapobieganiu zawałowi serca, udarowi, i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność

spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako

miażdżyca a układu sercowo-naczyniowego).

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących

przypadkach:

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

(rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu,

jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w

wystarczający sposób.

jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie

cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.

u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze

schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).

Jest stosowany:

w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.

u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miaż

dżycową chorobą

układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń

krwionośnych w wywiadzie). Jest stosowany:

w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli

za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco

zmniejszyć stężenia cholesterolu.

samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy

statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha,

jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występuje choroba wątroby,

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat

leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat

leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo,

czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w

ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej

zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia

piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że w zasadzie „nie

zawiera sodu” i nie powinien mieć wpływu na dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na

dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana

dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić

zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi

aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi,

lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg

raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.

u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia

sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) produkt podaje się w dawce

140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego

mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun

powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku

Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha za pomocą

automatycznego mini-dozownika, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.

Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania

automatycznego mini-dozownika.

Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego

mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja

stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety

zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisa

ł lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającymi stężenie

cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim

przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do

opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się

z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego

schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10

Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)

Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub

zakażenia górnych dróg oddechowych)

Uczucie mdłości (nudności)

Ból pleców

Bóle stawów

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasienienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub

opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100

Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dział

ania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki

i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia

mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może by

ć przechowywany w

temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w

ciągu 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml

roztworu (120 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu,

zasadniczo niezawierającego cząstek stałych. Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia

zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń

stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym

miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi:

Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia

Przewodnik po elementach urządzenia

Wkład

Górna część wkładu

Biały tłok (nie przekręcać)

Dolna część wkładu

Etykieta wkładu

Automatyczny mini-dozownik

Widok z przodu

Przylepiec Lampka Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie

stanu jest się gotowym do wstrzyknięcia)

urządzenia

Klapa komory

wkładu

(nie zamykać

bez wkładu)

Okienko leku

Wypustki do oderwania

zabezpieczenia

Widok z

tyłu

Przykrywka igły

Papier ochronny przylepca

Pasek

baterii

Lewa wypustka

Igła wewnątrz

(pod przykrywką)

Prawa wypustka

Ważne:

Igła znajduje się w środku.

Ważne

Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem

Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:

Przechowywanie automatycznego mini-dozownika i wkładu

Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i zabezpieczenia przed uszkodzeniem mechanicznym.

Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) i należy zużyć w ciągu

1 miesiąca.

Automatycznego mini-dozownika i wkładu

nie wolno

przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani

wyjątkowo niskiej temperaturze. Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w

schowku w samochodzie albo w bagażniku.

Nie

zamrażać.

Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu

Nie należy próbować samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, jeśli nie zostało się odpowiednio

przeszkolonym przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat

zaleca się nadzór osoby dorosłej.

Nie wolno

używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu po upływie terminu ważności

podanego na opakowaniu.

Nie wolno

potrząsać automatycznym mini-dozownikiem ani wkładem.

Nie wolno

wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego

pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.

Nie wolno

dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik

z wkładem nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania

wstrzyknięcia.

Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz. W przypadku wystąpienia błędu nie będzie

można użyć automatycznego mini-dozownika.

Nie wolno

używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został

upuszczony na twarde podłoże. Części automatycznego mini-dozownika i wkładu mogły zostać w

niewidoczny sposób uszkodzone. Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i

wkładu.

Nie wolno

używać ponownie automatycznego mini-dozownika ani wkładu. Automatyczny

mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie wolno

zamrażać automatycznego mini-dozownika ani wkładu.

Nie wolno

dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym

płynem. Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.

Jednorazowy automatyczny mini-dozownik do wstrzyknięć podskórnych jest przeznaczony do

stosowania wyłącznie z dedykowanym wkładem.

W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i

wkładu. Na wszelkie pytania pacjenta powinien móc odpowiedzieć przedstawiciel fachowego personelu

medycznego.

Krok 1.: Przygotowanie

A

Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.

Odczekać 45 minut.

Ważne:

Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w

opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.

Nie wolno

ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka

mikrofalowa.

Nie wolno

potrząsać automatycznym mini-dozownikiem ani wkładem.

Jeśli jakikolwiek element wkładu wydaje się uszkodzony (pęknięty lub złamany),

nie należy

używać.

Nie wolno

używać urządzenia po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i

wkładu.

B

Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru. Należy zdjąć

osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.

Przezroczysty pojemnik

Wkład

Automatyczny

mini-dozownik

Plastikowa osłona

Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy

pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.

Nie wolno

dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie

zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.

Nie wolno

używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub

uszkodzone.

C

Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a

następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

W czystym, dobrze oświetlonym miejscu należy umieścić:

przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład

chusteczki nasączone alkoholem

wacik lub gazik

plaster

pojemnik na ostre odpady

D

Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.

Górną część ramienia można wybrać tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna

osoba.

Można wybrać:

udo,

brzuch, poza częścią znajdującą

się w promieniu

5

cm wokół

pępka,

górną część ramienia (tylko jeśli

wstrzyknięcie wykonuje inna

osoba).

Górna część

ramienia

Brzuch

Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Pozostawić skórę

do wyschnięcia.

Nie

wolno

ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie wolno

wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona

lub stwardniała, albo w których widoczne są wylewy podskórne. Należy unikać miejsc, w

których skóra się marszczy, fałduje lub w których występują blizny, rozstępy, znamiona i

nadmierne owłosienie.

Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tej samej okolicy ciała należy upewnić się, że nie jest to

miejsce, w którym podano poprzednie wstrzyknięcie.

Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce,

w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

E

Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w

prawo. Pozostawić klapę otwartą.

Nie wolno

wciskać przycisku

uruchamiającego,

dopóki pacjent nie będzie

gotowy do wstrzyknięcia.

F

Sprawdzić wkład.

Górna część wkładu (nie przekręcać)

Dolna część

wkładu

Lek Biały

tłok

Etykieta

wkładu

Data

ważności

Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Nie wolno

używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki

stałe.

Jeśli jakikolwiek element wkładu wydaje się uszkodzony (pęknięty lub złamany),

nie należy

używać.

Nie wolno

używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno

przytwierdzone.

Nie wolno

używać po upływie terminu ważności podanego na wkładzie.

W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i

wkładu.

G

Oczyścić dolną część wkładu.

Uchwycić w tych miejscach

Trzymając zbiornik wkładu jedną ręką, przetrzeć jego dolną część chusteczką nasączoną alkoholem.

Nie

dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.

Nie wolno

zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.

H

Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego

górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.

Załadować

wkład,

trzymając go

pionowo

Mocno

wcisnąć

Włożyć dolną częścią skierowaną w dół.

Nie wolno

umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem

wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.

Nie wolno

dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny

mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.

I

Przesunąć klapę komory wkładu w lewo. Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z

pstryknięciem.

Mocno ścisnąć

pstryk

Przed zamknięciem klapy komory wkładu sprawdzić, czy wkład jest mocno osadzony w

automatycznym mini-dozowniku.

Nie wolno

zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie

jest mocno osadzony.

Nie wolno

dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik

nie zostanie przymocowany do skóry.

Ważne:

Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego

etapu.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

J

Pociągając za obie

zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.

Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga

niebieskim światłem.

Prawa wypustka

Migająca lampka

Lewa

wypustka

Przylepiec

Sygnał dźwiękowy

Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki. Włączy się

sygnał dźwiękowy i zacznie migać niebieska lampka wskazująca stan urządzenia.

Nie wolno

dotykać przylepca.

Nie wolno

dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik

nie zostanie przymocowany do skóry.

Nie wolno

dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.

Nie wolno

mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona

lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.

Nie wolno

odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.

Nie wolno

zawijać na siebie końcówek przylepca.

K

Aby pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik do skóry, należy przygotować i

oczyścić najmniej owłosione miejsce wstrzyknięcia lub przyciąć włosy w jego okolicy.

Należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.

Miejsce przymocowania w okolicy brzucha

Miejsce przymocowania na udzie

Rozciąganie skóry w okolicy brzucha

Nie

rozciągać skóry na udzie

Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.

L

Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.

Przytrzymać rozciągniętą skórę

(tylko w okolicy brzucha). Uchwycić załadowany

automatyczny mini-dozownik z widoczną niebieską lampką i umocować na skórze. Możliwe, że

słyszalny będzie sygnał dźwiękowy.

Migająca lampka

Sygnał dźwiękowy

Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry. Należy upewnić się,

że cały przylepiec przylega mocno do skóry. Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go

przymocować.

Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały

czas widoczna jest niebieska lampka.

Nie wolno

zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu

go do skóry.

M

Mocno

wcisnąć i zwolnić

przycisk uruchamiający. Migająca zielona lampka i sygnały

dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.

Migająca lampka

Sygnał dźwiękowy

Można usłyszeć odgłos pompowania.

Można poczuć ukłucie igły.

Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.

Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.

Ważne:

Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

N

Wstrzyknięcie trwa około 9 minut. Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan

urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.

Odgłos rozpoczęcia i zakończenia pompowania w czasie wstrzykiwania

jest zjawiskiem prawidłowym.

Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana

aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.

Migająca lampka

9 min.

Ciągłe światło

Sygnał dźwiękowy

Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:

Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono

ciągłym światłem.

Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.

Krok 4.: Zakończenie

O

Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny

mini-dozownik od skóry. Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku. Zielona

lampka powinna się wyłączyć.

Wciśnięty tłok

Wyłączona lampka

Sygnał dźwiękowy

Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło,

co oznacza, że lek został wstrzyknięty. Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Po oderwaniu od skóry zużyty automatyczny mini-dozownik wyda sygnał dźwiękowy.

Kilka kropli płynu widocznych na skórze po zdjęciu zużytego automatycznego mini-dozownika

jest zjawiskiem normalnym.

P

Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.

Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i

igłę.

Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na

ostre odpady natychmiast po użyciu.

Nie wolno

wyrzucać (pozbywać

się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na

odpadki.

Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki

sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia. Mogą obowiązywać lokalne

wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.

Nie wolno

wyjmować zużytego wkładu z automatycznego

mini-dozownika.

Nie wolno

używać ponownie automatycznego mini-dozownika.

Nie wolno

wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na

ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego

pojemnika na odpadki.

Ważne:

Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Q

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli widoczna jest krew, do miejsca wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik.

Nie wolno

trzeć

miejsca wstrzyknięcia. W razie konieczności można przykleić plaster.

Rozwiązywanie problemów

Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga

czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.

Migające światło ostrzegawcze

Sygnały dźwiękowe

Należy

przestać korzystać

z załadowanego automatycznego mini-dozownika. Jeśli automatyczny

mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.

Dodatkowe warunki otoczenia

Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.

Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.

Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między

automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony

komórkowe.

Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.

Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.

www.devicepatents.com

TABELA SYMBOLI

Nie używać,

jeśli

opakowanie jest

uszkodzone

Chronić przed

wilgocią

Zapoznać się z

instrukcją

obsługi

Część klasy

bezpośrednio

stykająca się

z ciałem

pacjenta

Produkt

przeznaczony

jednorazowego

użycia

Sterylizowany

tlenkiem

etylenu

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency