Repatha
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2022
Składnik aktywny:
Evolocumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
C10AX13
INN (International Nazwa):
evolocumab
Grupa terapeutyczna:
Lipid módosító szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Wskazania:
Hiperkoleszterinémiában, vegyes dyslipidaemiaRepatha javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta rokoni, illetve nem-rokoni) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin vagy sztatin más lipidcsökkentő terápia a betegek, akik nem képesek elérni az LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. Homozigóta familiáris hypercholesterolaemiaRepatha javallt felnőtteknél valamint serdülőknél, 12 év felett a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában kombinálva más lipidcsökkentő. Létrehozott atherosclerosis kardiovaszkuláris diseaseRepatha javallt felnőtteknél, a megállapított atherosclerosis szív-érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke, vagy perifériás artériás betegség), hogy csökkenti a szív-érrendszeri kockázatot azáltal, hogy csökkenti az LDL-C-szint, kiegészítéseként javasolt korrekció egyéb kockázati tényezők:együtt a maximális tolerált egy sztatin vagy anélkül egyéb lipidcsökkentő vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. A tanulmányi eredmények tekintetében hatását az LDL-C -, szív-érrendszeri események populációk tanult lásd 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-07-17
Ulotka dla pacjenta
46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REPATHA 140 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
evolokumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A jelen dokumentumban található figyelmeztetések és utasítások a
gyógyszert szedő
személynek szólnak. Ha Ön a gyógyszer másnak – például egy
gyermeknek – adásáért felelős
szülő vagy gondviselő, akkor az információkat ennek megfelelően
kell alkalmaznia.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPATHA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPATHA, ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT?
A Repatha az egyik vérzsírfajta, a „rossz” koleszterin
vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
A Repatha hatóanyaga – az evolokumab – monoklonális ellenanyag
(egy speciális fehérjefajta, mely
képes a szervezetben e
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
140 mg evolokumabot tartalmaz az előretöltött fecskendőben lévő
oldat milliliterenként.
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
140 mg evolokumabot tartalmaz az előretöltött injekciós tollban
lévő oldat milliliterenként.
Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatot tartalmazó patronként
(120 mg/ml).
A Repatha kínaihörcsög-ovárium- (CHO) sejtvonalon rekombináns
DNS-technológiával előállított,
humán monoklonális IgG2-antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban
(SureClick).
Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és
gyakorlatilag részecskéktől mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
A Repatha primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy
nem familiáris) vagy kevert
dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, valamint
heterozigóta familiáris
hypercholesterinaemiában szenvedő 10 éves vagy idősebb gyermekek
és serdülők esetében, a diéta
kiegészítéseként:
•
sztatinnal vagy sztatinnal és más lipidszintcsökkentő kezeléssel
kombinálva olyan betegeknél,
akiknél nem sikerült elérni az LDL-koleszterin- (LDL-C)
célértéket a sztatin legnagyobb,
tolerálható adagjával, illetve
•
önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva
olyan betegeknél, akik nem
tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok
alkalmazása.
Ho
Przeczytaj cały dokument
