Repatha
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2022
Składnik aktywny:
Evolocumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
C10AX13
INN (International Nazwa):
evolocumab
Grupa terapeutyczna:
Agenti modificanti i lipidi
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Wskazania:
Ipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaRepatha è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Familiare omozigote hypercholesterolaemiaRepatha è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti. Stabilito cardiovascolare aterosclerotica diseaseRepatha è indicato negli adulti con stabilita malattia cardiovascolare aterosclerotica (infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare, abbassando LDL-C livelli, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:in combinazione con la dose massima tollerata di una statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Per lo studio i risultati per quanto riguarda gli effetti sul colesterolo LDL (LDL-C, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-07-17
Ulotka dla pacjenta
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REPATHA 140 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
evolocumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
-
Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono
destinate alla persona che
assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza
responsabili della
somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino,
devono attenersi alle
informazioni di conseguenza.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Repatha e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Repatha
3.
Come usare Repatha
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Repatha
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REPATHA E A COSA SERVE
COS’È REPATHA E COME AGISCE
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo
“cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo
monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel
corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la
capacità del fegato di
assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il
PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di
colesterolo nel sangue.
A COSA SERVE REPATHA
_ _
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abb
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di
soluzione.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di
soluzione.
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione
(120 mg/mL)
Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita
(SureClick).
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore
automatico).
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e
pressoché priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e
non familiare) o da dislipidemia mista e nei pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 10 anni affetti
da ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta:
•
in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie
ipolipemizzanti nei pazienti che
non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata
di una statina, oppure
•
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei
pazienti intolleranti alle
statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in as
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