Repaglinide Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Repaglinide Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Repaglinide Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą w cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie są w sposób zadowalający kontrolowany metforminy w monoterapii. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001067
  • Data autoryzacji:
  • 28-06-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001067
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1067

Repaglinide Teva

repaglinid

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid. Preparat jest dostępny

w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).

Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Preparat

stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru)

we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można

opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Repaglinide Teva można

również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u

których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we

krwi.

Jak stosować preparat Repaglinide Teva?

Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym

głównym posiłkiem. Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.

Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu

ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z

cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w

okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po

jednym lub dwóch tygodniach. W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku

przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Jak działa preparat Repaglinide Teva?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystać insuliny. Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w

trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Repaglinide Teva?

Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego

stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w

stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w

organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż – zgodnie z wymogami

UE – wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:

W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki

Repaglinide Teva 1 mg tabletki

Repaglinide Teva 2 mg tabletki

Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva

Jak stosować lek Repaglinide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repaglinide Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje

Repaglinide Teva jest

doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid,

pobudzającym

trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi

(glukozy).

Cukrzyca typu 2

jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny

koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu

na działanie wytwarzanej insuliny.

Repaglinide Teva stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i

wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek

fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia

cukru we krwi. Repaglinide Teva może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że repaglinid obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva

Kiedy nie stosować leku Repaglinide Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

cukrzycy typu 1

jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (

cukrzycowa kwasica

ketonowa)

jeśli stwierdzono

ciężką chorobę wątroby

gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów

we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinide Teva należy zwrócić się do lekarza:

w przypadku

chorób wątroby

. Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów

z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Repaglinide Teva nie powinien być

stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt

Kiedy nie stosować leku

Repaglinide Teva

w przypadku

chorób

nerek

. Repaglinide Teva należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,

przed

dużym zabiegiem chirurgicznym

lub po niedawno przebytej

ciężkiej chorobie

zakażeniu

. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,

Jeśli pacjent jest w wieku

poniżej 18 lat

powyżej 75 lat

. Stosowanie leku Repaglinide Teva

nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza

, jesli

którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

wówczas Repaglinide Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy zastosować się do zaleceń

lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto zbyt dużą dawkę leku Repaglinide Teva;

wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;

przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt

2 Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva

Objawy zapowiadające hipoglikemię

mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty,

chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,

nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeżeli objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię

, należy spożyć tabletki zawierające glukozę,

przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się

, należy

kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Teva.

Należy poinformować krewnych, znajomych i współpracowników, że w przypadku utraty

przytomności

wywołanej hipoglikemią,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać

pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia,

ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka hipoglikemia

, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet śmierć.

W przypadku hipoglikemii

z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory

przyjmowania leku Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto za małą dawkę leku Repaglinide Teva;

wystąpiło zakażenie lub gorączka;

spożyto zbyt duży posiłek;

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi

pojawiają się stopniowo. Zalicza się do

nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku

Repaglinide Teva oraz diety i aktywności fizycznej.

Lek Repaglinide Teva

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt

duże stężenie lipidów

we krwi).

Reakcja organizmu na Repaglinide Teva może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,

a szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),

leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia

tętniczego i niektórych chorób serca),

inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),

salicylanów (np. aspiryna),

oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),

steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów- stosowanych w leczeniu anemii lub

chorób zapalnych),

doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),

tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),

danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),

hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów

tarczycy),

leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),

itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),

cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),

deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),

klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),

fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku Repaglinide Teva z alkoholem

Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po

spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić

na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

częstego występowania hipoglikemii;

występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.

Jak stosować lek Repaglinide Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

Zwykle dawką początkową

jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy

przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż

30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi

16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Teva niż zalecił lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repaglinide Teva

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe

i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt

Wystąpienie hipoglikemii,

w którym wyjaśniono czym jest

hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repaglinide Teva

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle – nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Repaglinide Teva

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Repaglinide Teva, jego działanie nie

nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy

wcześniej zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1 na 10

pacjentów (patrz

Wystąpienie hipoglikemii

w punkcie 2.). Większość przypadków hipoglikemii ma

charakter łagodny

lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub

śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy

takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą

być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Inne

działania niepożądane

Często

(u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle brzucha

biegunka.

Rzadko

(u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

wymioty

zaparcia

zaburzenia widzenia

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby

w postaci zwiększenia

stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem

skóry).

nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Repaglinide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

blistrze po: ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repaglinide Teva

Substancją czynną leku jest repaglinid.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), meglumina, poloksamer 188,

powidon K-30, bezwodny wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, sól

potasowa polakryliny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (Indigo carmine

aluminium E132) (tylko w tabletkach 0,5 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletkach

1 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg).

Jak wygląda lek Repaglinide Teva i co zawiera opakowanie

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki: blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z

wytłoczonym „93" na jednej stronie i „210” na drugiej stronie.

Repaglinide Teva 1 mg tabletki: żółte lub jasno żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym

„93" na jednej stronie i „211” na drugiej stronie.

Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z

wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212” na drugiej stronie.

Lek Repaglinide Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90, 120, 270 i 360 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.