Repaglinide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2009
Składnik aktywny:
Repaglinide
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch indiziert in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. Behandlung sollte begonnen werden, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu senken, den Blutzucker in Bezug auf Mahlzeiten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-06-28
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPAGLINID TEVA 0,5 MG TABLETTEN
REPAGLINID TEVA 1 MG TABLETTEN
REPAGLINID TEVA 2 MG TABLETTEN
Repaglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repaglinid Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Teva beachten?
3.
Wie ist Repaglinid Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repaglinid Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPAGLINID TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repaglinid Teva ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält
und das Ihrer
Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren
Blutzucker (Glucose) zu senken.
TYP 2 DIABETES
ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr
ausreichend Insulin
produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr
Körper nicht normal auf das
Insulin reagiert.
Repaglinid Teva wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen
angewendet, zusätzlich zu
Diät und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich,
wenn die Einhaltung einer
Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den
Blutzucker nicht ausreichend
kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Teva kann auch in
Kombination mit Metfo
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Charakterystyka produktu
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: 0,5 mg Repaglinid.
Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: 1 mg Repaglinid.
Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: 2 mg Repaglinid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Repaglinid Teva 0,5 mg Tabletten
Hellblaue bis blaue, kapselförmige Tablette mit Prägung “93” auf
der einen Seite der Tablette und
“210” auf der anderen Seite.
Repaglinid Teva 1 mg Tabletten
Gelbe bis hellgelbe, kapselförmige Tablette mit Prägung "93" auf der
einen Seite der Tablette und
“211” auf der anderen Seite.
Repaglinid Teva 2 mg Tabletten
Pfirsichfarben gesprenkelte, kapselförmige Tablette mit Prägung "93"
auf der einen Seite der Tablette
und “212” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2,
wenn der Blutzuckerspiegel
durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine
nicht mehr ausreichend reguliert
werden kann. Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ
2 auch in Kombination mit
Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit
Metformin allein nicht
zufriedenstellend reguliert werden kann.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung
begonnen werden, um die
Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt,
um die Blutzuckereinstellung zu
optimieren. Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder
Harnzuckerspiegel durch den
Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt
überprüft werden, um die
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wirksame Mi
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