Repaglinide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2009
Składnik aktywny:
repaglinida
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. Repaglinida también está indicado en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-06-28
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REPAGLINIDA TEVA 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA TEVA 1 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA TEVA 2 MG COMPRIMIDOS EFG
repaglinida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Repaglinida Teva
3
Cómo tomar Repaglinida Teva
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Repaglinida Teva
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPAGLINIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Repaglinida Teva es un medicamento antidiabético oral que contiene
repaglinida la cual ayuda a su
páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre
(glucosa).
LA DIABETES TIPO 2
es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina
suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no
responde normalmente a la insulina
que produce.
Repaglinida Teva se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en
adultos, como un complemento de la
dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el
ejercicio físico y la reducción de peso por
sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el
nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida Teva también puede administrarse junto con metformina,
otro medicamento para la
diabetes.
Se ha demostrado que repaglinida reduce el nivel de azúcar en sangre,
lo cual contribuye a evitar
complicaciones de la diabetes.
2.
QUÉ NE
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color azul claro a azul, con forma capsular, grabados
con “93” en una cara y “210”
en la otra cara.
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color amarillo a amarillo claro, con forma capsular,
grabados con “93” en una cara
y “211” en la otra cara.
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
Comprimidos moteados de color melocotón, con forma capsular, grabados
con “93” en una cara y
“212” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2
cuya hiperglucemia no puede seguir
siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de
peso y ejercicio. Repaglinida
también está indicada en combinación con metformina en adultos con
diabetes mellitus tipo 2 que no
se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y
ejercicio para disminuir la glucosa
en sangre relacionada con las comidas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta
individualmente para optimizar el
3
control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el
propio paciente del nivel de glucosa en
sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la
glucosa en sangre del paciente para
determinar la mínima dosis e
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