Repaglinide Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Repaglinide Krka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Repaglinide Krka
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001066
  • Data autoryzacji:
  • 03-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001066
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/649371/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinide Krka

repaglinid

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid. Preparat jest dostępny w

postaci okrągłych tabletek (białe: 0,5 mg; żółte: 1 mg; różowe: 2 mg).

Preparat Repaglinide Krka jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Repaglinide Krka jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Preparat

stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru)

we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można

opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Repaglinide Krka?

Preparat Repaglinide Krka należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym

głównym posiłkiem. Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.

Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu

ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Preparat Repaglinide Krka można również podawać

pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą

diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po

jednym lub dwóch tygodniach.

W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka

początkowa wynosi 1 mg.

Nie zaleca się stosowania preparatu Repaglinide Krka u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze

względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie

wiekowej.

Jak działa Repaglinide Krka?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystać insuliny. Repaglinide Krka przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w

trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano Repaglinide Krka?

Ponieważ preparat Repaglinide Krka jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu

NovoNorm. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Krka?

Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Krka jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Krka?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż – zgodnie z wymogami

UE – wykazano, że preparat Repaglinide Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Krka do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Krka:

W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Repaglinide Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Krka znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki

Repaglinide Krka 1 mg tabletki

Repaglinide Krka 2 mg tabletki

Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Repaglinide Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Krka

Jak stosować lek Repaglinide Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Repaglinide Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Repaglinide Krka i w jakim celu się go stosuje

Repaglinide Krka jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym

trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi

(glukozy).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny

koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na

działanie wytwarzanej insuliny.

Repaglinide Krka stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i

aktywnością fizyczną. Leczenie lekiem Repaglinide Krka należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek

fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia

cukru we krwi.

Repaglinide Krka może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że Repaglinide Krka obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań

cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Repaglinide Krka

Kiedy nie stosować leku Repaglinide Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

w cukrzycy typu 1,

jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica

ketonowa),

jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby,

gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinide Krka należy zwrócić się do lekarza:

w przypadku chorób wątroby. Repaglinide Krka nie jest zlecany u pacjentów z

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Repaglinide Krka nie powinien być

stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz Kiedy nie stosować leku

Repaglinide Krka),

w przypadku chorób nerek. Repaglinide Krka należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,

przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub

zakażeniu. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,

jeśli pacjent jest w wieku w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat. Stosowanie leku

Repaglinide Krka nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

wówczas Repaglinide Krka nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto zbyt dużą dawkę leku Repaglinide Krka,

wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;

przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Krka).

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty,

chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,

nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji.

Jeżeli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy

spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy

kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Krka.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej

hipoglikemią nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w

takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być

przyczyną zadławienia.

Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet śmierć.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Repaglinide Krka,

diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto za małą dawkę leku Repaglinide Krka,

w przypadku zakażenia lub gorączki,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Zalicza się do

nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Repaglinide Krka oraz

diety i aktywności fizycznej.

Repaglinide Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Repaglinide Krka może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Repaglinide Krka, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt

duże stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na lek Repaglinide Krka może ulec zmianie w przypadku stosowania innych

leków, a szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy MAOI (stosowanych w leczeniu depresji),

leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi i niektórych chorób serca),

inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca),

salicylanów (np. aspiryny),

oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

steroidów (steroidów anabolicznych i kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub

stanów zapalnych),

doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),,

tiazydów (zwiększających ilość wydalanego moczu),

danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),

hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów

tarczycy),

leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

klarytromycyny, trimetoprimu, ryfampicyny (antybiotyków),

itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),

cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),

deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),

klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),

fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),

ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku Repaglinide Krka z alkoholem

Zdolność leku Repaglinide Krka do obniżania stężenia cukru we krwi może zmniejszać się po

spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Repaglinide Krka w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku Repaglinide Krka w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić

na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

częstego występowania hipoglikemii,

występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.

Jak stosować leku Repaglinide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy

przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30

minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Krka niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repaglinide Krka

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i

doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest

hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Repaglinide Krka

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Repaglinide Krka

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Repaglinide Krka, jego działanie nie

nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy

wcześniej zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, które może dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2). Większość przypadków

hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę

przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów). Objawy takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty

głowy oraz poty mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle brzucha

biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

wymioty

zaparcia

zaburzenia widzenia

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wpostaci zwiększenia

stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem

skóry)

nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Repaglinide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,Termin

ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repaglinide Krka

Substancją czynną leku jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg

repaglinidu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan bezwodny,

sól sodowa kroskarmelozy, powidon K25, glicerol, magnezu stearynian, meglumina,

poloxamer; żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach 1 mg i żelaza tlenek czerwony

(E 172) tylko w tabletkach 2 mg.

Jak wygląda lek Repaglinide Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki, 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.

Tabletki, 1 mg są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi

ciemniejszymi plamkami.

Tabletki, 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi

ciemniejszymi plamkami.

Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 30, 60, 90, 120, 270 lub 360 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911610381

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 8610

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency