Repaglinide Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-11-2009
Składnik aktywny:
Repaglinide
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Behandlung sollte begonnen werden, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu senken, den Blutzucker in Bezug auf Mahlzeiten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-11-03
Ulotka dla pacjenta
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REPAGLINID KRKA 0,5 MG TABLETTEN
REPAGLINID KRKA 1 MG TABLETTEN
REPAGLINID KRKA 2 MG TABLETTEN
Repaglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repaglinid Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten?
3.
Wie ist Repaglinid Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repaglinid Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPAGLINID KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Repaglinid Krka ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält
und das Ihrer
Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihre
Blutzuckerwerte (Glucose) zu
senken.
TYP 2 DIABETES ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse
nicht mehr ausreichend Insulin
produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr
Körper nicht normal auf das
Insulin reagiert.
Repaglinid Krka wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen
angewendet, zusätzlich zu
Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich,
wenn die Einhaltung einer
Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den
Blutzucker nicht ausreichend
kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Krka kann auch mit
Metformin gegeben w
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Krka 1 mg Tabletten
Repaglinid Krka 2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Repaglinid Krka 1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Repaglinid Krka 2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
Repaglinid Krka 1 mg Tabletten
Die Tabletten sind blassbraun-gelb, rund, bikonvex mit abgeschrägten
Kanten und möglichen
dunkleren Flecken.
Repaglinid Krka 2 mg Tabletten
Die Tabletten sind pink, marmoriert, rund, bikonvex mit abgeschrägten
Kanten und möglichen
dunkleren Flecken.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2,
wenn der Blutzuckerspiegel
durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine
nicht mehr ausreichend reguliert
werden kann. Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ
2 auch in Kombination mit
Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit
Metformin allein nicht
zufriedenstellend reguliert werden kann.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung
begonnen werden, um die
Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt,
um die Blutzuckereinstellung zu
optimieren. Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder
Harnzuckerspiegel durch den
Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt
überprüft werden, um die
3
wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Der Anteil
glycosylierten Hämoglobins ist
ebenfalls zur Überwachung des Therapieer
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