Repaglinide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
repaglinide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
A repaglinida é indicada em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não insulino-dependente (NIDDM)) cuja hiperglicemia não pode mais ser controlada de forma satisfatória pela dieta, redução de peso e exercício. O tratamento deve ser iniciado como um adjunto à dieta e exercício para baixar a glicose no sangue em relação às refeições.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REPAGLINIDA ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS
REPAGLINIDA ACCORD 1 MG COMPRIMIDOS
REPAGLINIDA ACCORD 2 MG COMPRIMIDOS
Repaglinida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Repaglinida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Accord
3.
Como tomar Repaglinida Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Repaglinida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REPAGLINIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Repaglinida Accord é um
_medicamento_
_antidiabético oral_
_contendo repaglinida_
, que ajuda o seu
pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu
açúcar no sangue (glicose).
A DIABETES TIPO 2
é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente
para controlar o
o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma
normal à insulina que o pâncreas
produz.
Repaglinida Accord é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos
adultos, sendo adicionado à dieta e
ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o
exercício físico e a redução de peso por
si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu
açúcar no sangue. Repaglinida Accord
também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento
para a diabetes.
Foi demonstrado que Repaglinida Accord baixa o açúcar no sangue, o
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, com bordos biselados,
com a inscrição "R" num dos lados e lisos no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus do tipo 2
cuja hiperglicemia já não seja
satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e
exercício. Repaglinida é ainda
indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes
mellitus do tipo 2, que não
estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
O tratamento deve iniciar-se em combinação com dieta e exercício,
para baixar a glucose sanguínea
relacionada com as refeições.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose
ajustada individualmente de modo a
otimizar o controlo glicémico. Adicionalmente à automonitorização
habitual pelo doente, dos níveis de
glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente deve
ser monitorizada periodicamente
pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no doente. Os
níveis de hemoglobina glicosilada
são também avaliados na monitorização da resposta do doente à
terapêutica. É necessária uma
monitorização periódica para detetar uma redução inadequada da
glucose sanguínea ao nível da dose
máxima recomendada (isto é, no caso de uma falência primária) e
para detetar a perda de resposta
adequada em caso de redução da glucose sanguínea após um período
inicial em que foi eficaz (isto é,
no caso de uma falência secundária).
A administração de repaglinida a curto prazo pode ser suficiente
durante períodos transitórios de perda
do controlo em diabéticos tipo
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