Repaglinide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
repaglinid
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus, 2. típus
Wskazania:
Repaglinide szerepel, 2-es típusú cukorbetegek (nem-inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM)) akinek hiperglikémia már nem lehet vezérelni kielégítően diéta, a súlycsökkentés és a testmozgás. Kezelést kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, hogy alacsonyabb a vércukorszint kapcsolatban étkezés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETTA
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETTA
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETTA
Repaglinid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Repaglinide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Repaglinide Accord tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Repaglinide Accord tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPAGLINIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Repaglinide Accord
_szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó
vércukorszint-csökkentő gyógyszer_
,
_ _
ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint
termeljen és ezáltal csökkentse az Ön
vércukor- (glükóz-) szintjét.
A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG (DIABÉTESZ)
egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel
elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához,
vagy a szervezet nem a szokásos
módon reagál az általa termelt inzulinra.
A Repaglinide Accord tabletta a felnőttek 2-es típusú
diabéteszének kezelésében a d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg repaglinid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér/törtfehér, bikonvex, ferdén levágott élű, filmborítás
nélküli tabletta egyik oldalán „R” felirattal,
a másikon felirat nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőttek kezelésére javallott, akik
esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és
fizikai aktivitással már nem befolyásolható
kielégítően. A repaglinid ajánlott még metforminnal történő
kombinációban, azon 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőttek esetében, akik csak metformin
monoterápiával nem tarthatók
kielégítően egyensúlyban.
A kezelést a diéta és a fizikai aktivitás kiegészítéseként
kell elrendelni, hogy az étkezések utáni
vércukorszint csökkenjen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az optimális vércukorszint kialakításához a repaglinidet
étkezés előtt kell bevenni, és egyénileg kell
beállítani. A rendszeres vér és/vagy vizeletcukorszint
önellenőrzése mellett a kezelőorvosnak is
rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét, hogy a
beteg számára a legkisebb hatékony
adagot meghatározza. A beteg kezelésre adott válaszának
ellenőrzésére a glikozilált hemoglobinszint
is értékes paraméter. Rendszeres ellenőrzést kell végezni annak
érdekében, hogy az ajánlott maximális
adag melletti nem megfelelő vércukorszint-csökkenés (elsődleges
rezisztencia), ill. hogy a hatékony
kezdeti periódust követően a megfelelő vércukorszint-csökkentő
hatás megszűnése (másodlagos
rezisztencia) felismerhető legyen.
Rövid ideig tartó repaglinid kezelés is elegendő lehet azoknál a
2-es típusú cukorbetegeknél, akik
egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de
Przeczytaj cały dokument
