Repaglinide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Repaglinide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Behandlung sollte begonnen werden, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu senken, den Blutzucker in Bezug auf Mahlzeiten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPAGLINID ACCORD 0,5
MG TABLETTEN
REPAGLINID ACCORD 1
MG TABLETTEN
REPAGLINID ACCORD 2
MG TABLETTEN
Repaglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Repaglinid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Accord beachten?
3.
Wie ist Repaglinid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repaglinid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPAGLINID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repaglinid Accord ist ein
_orales Antidiabetikum_
,
_das Repaglinid enthält_
und das Ihrer
Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren
Blutzucker (Glucose) zu
senken.
TYP 2 DIABETES
ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr
ausreichend Insulin
produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr
Körper nicht normal auf das
Insulin reagiert.
Repaglinid Accord wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei
Erwachsenen angewendet, zusätzlich
zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich,
wenn die Einhaltung einer
Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den
Blutzucker nicht ausreichend
kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Accord kann
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repaglinid Accord 0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis weißliche runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit
abgeschrägter Kante und der
Prägung „R“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2,
wenn der Blutzuckerspiegel
durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine
nicht mehr ausreichend reguliert
werden kann. Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ
2 auch in Kombination mit
Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit
Metformin allein nicht
zufriedenstellend reguliert werden kann.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung
begonnen werden, um die
Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt,
um die Blutzuckereinstellung zu
optimieren. Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder
Harnzuckerspiegel durch den
Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt
überprüft werden, um die
wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Der Anteil
glycosylierten Hämoglobins ist
ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen. Eine
regelmäßige Kontrolle ist
notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der
empfohlenen Höchstdosis (d. h.
Primärversagen) bzw. das Ausbleiben einer zufriedenstellenden
Reaktion nach anfänglicher
Wirksamkeit (d. h. Sekundärversagen) festgestellt werden kann.
Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend
sein, wenn es bei Typ 2
Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehan
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