Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
carbonat de sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Toate celelalte produse terapeutice
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală. Renvela este, de asemenea, indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi nu pe dializă cu fosfor seric ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela ar trebui să fie utilizate în contextul unui terapeutice multiple abordări, care ar putea include supliment de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul din analogii săi pentru a controla dezvoltarea osoase a bolii renale.
Revision: 26
Autorizat
2009-06-09
69 B. PROSPECTUL 70 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RENVELA 800 MG COMPRIMATE FILMATE carbonat de sevelamer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela 3. Cum să luaţi Renvela 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Renvela 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RENVELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge. Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l. Acest medicament trebuie utilizat împreun Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renvela 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „RV800” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l. Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D 3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza iniţială_ Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere” Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime. 3 _Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere_ Valorile plasmatice ale fosforului trebuie mo Przeczytaj cały dokument