Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
carbonato de sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela é indicado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos que recebem hemodiálise ou diálise peritoneal. Renvela é também indicado para o controle de hyperphosphataemia em doentes adultos com doença renal crônica não em diálise com séricos de fósforo ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela deve ser usado dentro do contexto de uma abordagem terapêutica, que pode incluir suplementos de cálcio, de 1,25-di-hidroxi vitamina D3 ou um de seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Revision: 26
Autorizado
2009-06-09
68 B. FOLHETO INFORMATIVO 69 Folheto informativo: Informação para o utilizador Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O que contém este folheto 1. O que é Renvela e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Renvela 3. Como tomar Renvela 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Renvela 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Renvela e para que é utilizado Renvela contém carbonato de sevelâmero como substância ativa. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue. Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em: • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue); • doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l. Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas. Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depó Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido oval branco a esbranquiçado, com a gravação “RV800” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Renvela é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal. Renvela é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo > 1,78 mmol/l. Renvela deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dose inicial A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Renvela deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições. Nível sérico de fósforo dos doentes Dose total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições por dia 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e manutenção” Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato (hidrocloreto de sevelâmero ou à base de cálcio), Renvela deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas. Titulação e Manutenção Os níveis séricos de fósforo têm de ser monitorizados e a dose de carbonato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 Przeczytaj cały dokument