Renvela
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2019
Składnik aktywny:
sevelamer-karbonát
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer carbonate
Grupa terapeutyczna:
Minden más terápiás készítmény
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
A Renvela hiperfoszfatémia kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik hemodialízist vagy peritoneális dialízist kapnak. Renvela is jelezte, ellenőrzési hyperphosphataemia a felnőtt krónikus vesebetegségben nem a dialízis a szérumban foszfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela belül fel kell használni az összefüggésben több terápiás megközelítés, amely magában foglalhatja a kalcium kiegészítés, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy a analógok, hogy ellenőrizzék a fejlesztés, a vese -, csont-betegség.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2009-06-09
Ulotka dla pacjenta
69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Renvela 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a
tápcsatornában megköti a
táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum
foszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma)
kezelésére alkalmazzák:
dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló
felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben
(művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy
peritoneális dialízisben (amikor folyadékot
pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért)
részesülő felnőtt betegeknél.
krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált,
≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű
betegeknél
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Renvela 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér-szürkésfehér ovális tabletta, egyik oldalán „RV800”
bevéséssel.
4.
KILINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben
részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának
kezelésére javallott.
A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált,
≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű
felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a
renális csontbetegség kialakulásának
megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás,
1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely
analógjának adása.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezdő dózis
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai szükség és a szérum
foszfátszint alapján meghatározva. A Renvela-t naponta háromszor,
étkezéskor kell bevenni.
A beteg szérum foszfátszintje
A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet
naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és
fenntartó kezelés” pont.
A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal
vagy kalcium alapú gyógyszerekkel)
kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező
grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az
optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum
foszfátszint ellenőrzés mellett.
Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
A szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a
szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os
adagokkal (2,4 g/na
Przeczytaj cały dokument
