Renagel
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
sevelamer
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer
Grupa terapeutyczna:
Alla andra terapeutiska produkter
Dziedzina terapeutyczna:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Wskazania:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2000-01-28
Ulotka dla pacjenta
42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RENAGEL, 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sevelamerhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Renagel är och vad det används för.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Renagel.
3.
Hur du tar Renagel.
4.
Eventuella biverkningar.
5.
Hur Renagel ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
VAD RENAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det
binder fosfat från födan i
matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i
blodet.
Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos
vuxna patienter med njurinsufficens,
som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys
.
Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller
peritonealdialys kan inte reglera
nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i
blodet stiger (läkaren kallar detta
hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda
avlagringar i kroppen vilka kallas
förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela
så att det blir svårare att pumpa runt
blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till
klåda i huden, röda ögon,
skelettsmärta och frakturer.
Renagel kan användas tillsammans med andra läkemedel, som
innehåller tillskott av kalcium eller
vitamin D, för att motverka utveckling av s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Renagel 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”Renagel 400” på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Renagel är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna
patienter som får hemodialys eller
peritonealdialys. Renagel skall användas som en bland flera andra
behandlingsmetoder, vilka kan
innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera
utvecklingen av renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos _
Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g, 3,6 g eller
4,8 g per dag baserat på
kliniska behov och serumfosfornivån. Renagel måste tas tre gånger
per dag i samband med måltid.
Serumfosfatnivåer hos patienter som ej
behandlas med fosfatbindare
Initialdos Renagel 400 mg
tabletter
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2 tabletter, 3 gånger/dag
2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl)
3 tabletter, 3 gånger/dag
> 2,91 mmol/l
4 tabletter, 3 gånger/dag
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska Renagel ges
på gram-för-gram-basis med
monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala
dagliga doser.
_Titrering och underhåll _
Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av
sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,4 g
eller 0,8 g tre gånger dagligen (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) med
målsättningen att sänka serumfosfat till
1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre. Serumfosfat skall kontrolleras
varannan eller var tredje vecka tills
en stabil serumfosfatnivå har uppnåtts, och därefter med regelbunda
intervaller.
Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid. Den
faktiska dagliga medeldosen som
användes vid den kroniska fasen under en ett
Przeczytaj cały dokument
