Renagel
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
sevelameeri
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer
Grupa terapeutyczna:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Dziedzina terapeutyczna:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Wskazania:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2000-01-28
Ulotka dla pacjenta
42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RENAGEL 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sevelameerihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
3.
Miten Renagel-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Renagelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RENAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon
fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja
täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo-
tai peritoneaalidialyysihoitoa
saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden
säätelemiseen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai
peritoneaalidialyysihoitoa saavien
aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren
fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee
(lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet
seerumin fosforipitoisuudet voivat
aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan
kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat
jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon
vaikeutuu. Suurentuneet seerumin
fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty
”Renagel 400”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai
peritoneaalidialyysihoidossa oleville
aikuispotilaille. Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka
sisältää mahdollisesti kalsiumlisän,
1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai sen analogeja. Hoidon tarkoituksena on estää
renaalisen
luustosairauden kehittyminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos _
Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai
4,8 g vuorokaudessa kliinisen
tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Renagel otetaan kolme
kertaa vuorokaudessa
aterioiden yhteydessä.
_ _
Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka
eivät saa fosfaatinsitojia
Renagelin päivittäinen kokonaisannos,
joka otetaan vuorokauden aikana 3
aterialla
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2 tablettia, 3 kertaa päivässä
2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl)
3 tablettia, 3 kertaa päivässä
> 2,91 mmol/l
4 tablettia, 3 kertaa päivässä
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan
gramma grammaa kohden samalla,
kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan
optimaalinen vuorokausiannos.
_Titraus ja ylläpito_
Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja
sevelameerihydrokloridin annosta titrataan
nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä
(1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin
fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai
sitä matalammaksi. Seerumin
fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2–3 viikon välein, kunnes
saavutetaan vakaa seerumin
fosfaattipitoisuus. Sen jälkeen seerumin fosfaattipitoisuutta tulee
seu
Przeczytaj cały dokument
