Renagel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Renagel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Renagel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czekam Na Dializę, Giperfosfatemia
  • Wskazania:
  • Lek Renagel jest wskazany do hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Renagel należy korzystać w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000254
  • Data autoryzacji:
  • 28-01-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000254
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Renagel

chlorowodorek sewelameru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Renagel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Renagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Renagel?

Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru. Lek jest dostępny

w postaci tabletek (400 i 800 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Renagel?

Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we

krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z

chorobami nerek). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą

urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej wprowadza się

płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu). Lek Renagel należy stosować w

połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, w celu kontrolowania rozwoju

chorób kości.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Renagel?

Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do

1600 mg trzy razy na dobę. Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom

fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l. Pacjenci powinni połykać tabletki

leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Renagel?

Organizm pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów z

organizmu. To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może spowodować powikłania,

takie jak choroby serca i kości. Substancja czynna leku Renagel, chlorowodorek sewelameru, jest

substancją wiążącą fosforany. Substancja ta przyjmowana podczas posiłku wiąże się z fosforanami z

pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu. Pomaga to obniżyć poziom

fosforanów we krwi.

Jak badano produkt Renagel?

W hemodializie lek Renagel oceniano w dwóch badaniach krótkoterminowych (8-tygodniowych) oraz w

jednym dłuższym badaniu (44–tygodniowym). W pierwszym badaniu lek Renagel porównywano z

octanem wapnia (innym lekiem obniżającym poziom fosforanów) u 84 pacjentów. W drugim badaniu,

w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów. W

dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość

przyjmowała lek Renagel we wcześniejszych badaniach.

W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie porównujące lek Renagel z octanem

wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we

krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Renagel zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach lek Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy.

W badaniu porównawczym z udziałem pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65

mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci

otrzymywali octan wapnia. W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Renagel zaobserwowano

podobny spadek poziomu fosforanów. W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił

ponad 0,71 mmol/l.

W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów

u pacjentów otrzymujących lek Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia

(odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Renagel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renagel (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Renagel nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (obniżonym poziomem fosforanów we krwi)

lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Renagel?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Renagel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Renagel

EMA/637201/2014

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Renagel?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Renagel opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Renagel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Renagel:

W dniu 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Renagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Renagel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Renagel należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Renagel

400 mg tabletki powlekane

Sewelameru chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel

Jak przyjmować lek Renagel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Renagel

Zawartość opakowania i iinne informacje

1.

Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje

Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie

pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów

z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie

utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości

fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów

w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.

Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.

Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,

bólu kości i złamań.

Renagel może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub

witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel

Kiedy nie

przyjmować leku Renagel:

jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi

odpowiednie badania);

jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit;

jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Renagel należy zwrócić się do lekarza:

pacjent nie jest poddawany dializie,

u pacjenta występują trudności z połykaniem,

u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,

u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie

sytości, nudności i (lub) wymioty

u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej

choroby jelit),

pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:

wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Renagel nie zawiera

wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.

wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może skontrolować stężenie

witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy. Jeżeli nie

są przyjmowane uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek

stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Lekarz może również skontrolować

stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ich uzupełniające stosowanie.

Zmiana leczenia:

W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze

kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu

w jamie brzusznej). Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik

sterylności podczas zmiany worków do dializy. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci

zaburzeń żołądkowych,

obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia,

gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia

witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Renagel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).

Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z

rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna,

mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach). Lekarz

powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.

U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo

rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy

(TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, która pomaga kontrolować procesy

chemiczne zachodzące w organizmie). Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we

krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej

żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi

produktami leczniczymi.

W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie, co inny lek, lekarz

prowadzący może zalecić zażywanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu leku

Renagel. Lekarz może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek

Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej

potrzeby.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Renagel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy poradzić się lekarza w razie

wątpliwości. Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia fosforanów w surowicy. Zalecana dawka

początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek

podczas posiłku, trzy razy na dobę.

Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie

konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na

posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed

zastosowaniem.

Pacjenci przyjmujący lek Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renagel

W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Renagel

Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie przypadki zablokowania jelit może poprzedzać zaparcie. To ważne, aby powiadomić o

tym objawie lekarza lub farmaceutę przed lub podczas leczenia lekiem Renagel.

U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowania

jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Renagel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25

C. Butelka powinna być szczelnie

zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renagel

Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 400 mg

sewalameru chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464),

monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem

Renagel 400 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową

nakrętką zabezpieczającą i uszczelnieniem indukcyjnym.

Wielkości opakowań:

1 butelka zawierająca 360 tabletek

Opakowania zbiorcze zawierające 720 tabletek (2 butelki zawierające po 360 tabletek)

Opakowania zbiorcze zawierające 1080 tabletek (3 butelki zawierające po 360 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Renagel

800 mg tabletki powlekane

Sewelameru chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel

Jak przyjmować lek Renagel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Renagel

Zawartość opakowania i iinne informacje

1.

Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje

Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie

pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.

Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów

z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.

Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie

utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości

fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów

w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.

Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.

Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,

bólu kości i złamań.

Renagel może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub

witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel

Kiedy nie

przyjmować leku Renagel:

jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi

odpowiednie badania);

jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit;

jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Renagel należy zwrócić się do lekarza:

pacjent nie jest poddawany dializie,

u pacjenta występują trudności z połykaniem,

u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,

u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie

sytości, nudności i (lub) wymioty

u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej

choroby jelit),

pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:

wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Renagel nie zawiera

wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.

wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może skontrolować stężenie

witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy. Jeżeli nie

są przyjmowane uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek

stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Lekarz może również skontrolować

stężenia tych witamin i w razie potrzeby zalecić ich uzupełniające stosowanie.

Zmiana leczenia:

W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze

kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

W związku z dializą otrzewnową u pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu

w jamie brzusznej). Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik

sterylności podczas zmiany worków do dializy. Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci

zaburzeń żołądkowych,

obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia,

gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia

witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Renagel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).

Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem

serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna,

mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach). Lekarz

powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.

U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo

rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy

(TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne

zachodzące w organizmie). Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby

refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej

żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi

produktami leczniczymi.

W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz

prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku

Renagel. Lekarz może również rozważyć kontrolowanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek

Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej

potrzeby.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Renagel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku na

podstawie stężenia fosforanów w surowicy. Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i

osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.

Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie

konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na

posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed

zastosowaniem.

Pacjenci przyjmujący lek Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renagel

W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Renagel

Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie przypadki zablokowania jelit może poprzedzać zaparcie. To ważne, aby powiadomić o

tym objawie lekarza lub farmaceutę przed lub podczas leczenia lekiem Renagel.

U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie

jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Renagel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25

C. Butelka powinna być szczelnie

zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renagel

Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 800 mg

sewalameru chlorowodorku..

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza(E464),

monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem

Renagel 800 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową

nakrętką zabezpieczają i uszczelnieniem indukcyjnym.

Wielkości opakowań:

1 butelka zawierająca 100 tabletek

1 butelka zawierająca 180 tabletek

Opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek (6 butelek zawierających po 30 tabletek)

Opakowanie zbiorcze zawierające 360 tabletek (2 butelki zawierające po180 tabletek)

Opakowanie zbiorcze zawierające 540 tabletek (3 butelki zawierające po180 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holandia

Wytwórcy:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety