Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Alle andere therapeutische producten
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Erkende
2000-01-28
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RENAGEL 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sevelamer-hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt. Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden. Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen. Renagel kan gebruikt worden met and Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Renagel 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk “Renagel 400”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D 3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosis_ De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen. Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl) driemaal daags 2 tabletten 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) driemaal daags 3 tabletten > 2,91 mmol/l driemaal daags 4 tabletten Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Renagel dient Renagel te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen. _Titratie en onderhoud _ Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/dag of 2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder. Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient he Przeczytaj cały dokument