Renagel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
Sevelamer
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer
Grupa terapeutyczna:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Dziedzina terapeutyczna:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Wskazania:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-01-28
Ulotka dla pacjenta
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RENAGEL 400 MG FILMTABLETTEN
Sevelamerhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?
3.
Wie ist Renagel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Renagel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST RENAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der
Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen
Patienten mit
Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterziehen.
Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterzogen
werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren.
Darum steigt der
Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung
als Hyperphosphatämie). Erhöhte
Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper
führen, die als Kalzifizierung
bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung
Ihrer Blutgefäße führen und
damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkrei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renagel 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck
„Renagel 400“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Renagel sollte im
Rahmen einer Mehrfachtherapie
verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur
Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung
enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g, 3,6
g oder 4,8 g pro Tag in
Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Renagel muss drei Mal täglich
mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel bei Patienten,
die keine Phosphatbinder einnehmen
Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2 Tabletten, dreimal täglich
2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl)
3 Tabletten, dreimal täglich
> 2,91 mmol/l
4 Tabletten, dreimal täglich
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden,
sollten auf Renagel auf entsprechender
Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss
überwacht werden, um die
optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis _
Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die
Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,4 g
oder 0,8 g dreimal täglich (1,2 g/Tag oder 2,4 g/Tag) schrittweise
titriert werden – wobei auf eine
Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter
abgezielt wird. Der
Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes
al
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