Renagel
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
sevelamer
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer
Grupa terapeutyczna:
Todos los demás productos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Wskazania:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-01-28
Ulotka dla pacjenta
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RENAGEL
400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hidrocloruro de sevelámero
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Renagel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel
3.
Cómo tomar Renagel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Renagel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Renagel contiene el principio activo sevelámero. Este principio
activo se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles
de fosfato en la sangre.
Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre
de pacientes adultos con
insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis
peritoneal.
Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están
sometidos a hemodiálisis o diálisis
peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico
en sangre. Por lo tanto, aumenta la
cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El
aumento de los niveles de fósforo
sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados
calcificaciones. Estos depósitos pueden
endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre
sea bombeada por el cuerpo. El
aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel,
ojos rojos, dolor en los huesos y
fracturas.
Se puede utilizar Renagel
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido)
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan
impresa en una cara la leyenda
“Renagel 400”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos en hemodiálisis o
diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un
enfoque terapéutico múltiple, que
podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos para controlar
el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial_
La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4
g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en
las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renagel se
debe tomar tres veces al día con las
comidas.
Nivel de fosfato sérico en pacientes
que no estén en tratamiento con quelantes
del fosfato
Dosis inicial de Renagel
comprimidos de 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimidos tres veces al día
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 comprimidos tres veces al día
> 2,91 mmol/l
4 comprimidos tres veces al día
Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo,
Renagel debe administrarse gramo a
gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los
niveles de fósforo sérico para
asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
_Ajuste de la dosis y mantenimiento _
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la
dosis de hidrocloruro de sevelámero
incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4
g/día), con el objetivo de disminuir el
fosfato
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