Remsima

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Remsima
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Remsima
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne, , czynnika martwicy guza alfa (Фноа) inhibitory,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Psoriatical, Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Choroba, Zapalenie Jelita Grubego, Szwedzka, Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Remsima, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w: u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający; dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły choroba leśniowskiego-Crohna Remsima jest wskazany w: leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia; Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowi
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002576
  • Data autoryzacji:
  • 10-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002576
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

EPAR summary for the public

Remsima

infliksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Remsima. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Remsima.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Remsima należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Remsima to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab. Stosuje się go

zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego wywołująca stan zapalny

stawów). Lek Remsima stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie

względem układu odpornościowego);

choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych

połączeń między jelitami a innymi narządami);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba wywołująca stan zapalny i wrzody wyściółki jelita);

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba wywołująca stan zapalny i ból stawów

kręgosłupa);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze oraz

stan zapalny stawów);

łuszczyca (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze).

Remsima

EMA/407240/2013

Strona 2/4

Lek Remsima stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią

choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie

wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Produkt Remsima jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego

(„leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek

Remsima i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku

Remsima jest lek Remicade. Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie

z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj

Jak stosować lek Remsima?

Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu). Lek

ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane

przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można

leczyć przy użyciu leku Remsima.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remsima podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy

ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona. W przypadku innych chorób dawka leku to

5 mg na kilogram. Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta

na lek.

Lek Remsima podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin. Podczas infuzji, a także

przez co najmniej 1–2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta

pod kątem wystąpienia reakcji na lek. Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia produktem Remsima

w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją u pacjentów stosuje się

premedykację lub zmniejsza się szybkość infuzji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci przyjmujący lek Remsima muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa lek Remsima?

Substancja czynna produktu Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania

określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Infliksymab przyłącza się występującego w

organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).

Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u

pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Remsima. Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab

pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.

Lek Remsima produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab jest

wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.

Jakie korzyści ze stosowania leku Remsima zaobserwowano w badaniach?

Lek Remsima objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem

referencyjnym Remicade. Lek Remsima porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z

udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci otrzymywali lek

Remsima lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni. Głównym kryterium oceny

skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów. Po 30 tygodniach leczenia produkt Remsima był tak

Remsima

EMA/407240/2013

Strona 3/4

samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u

około 60% pacjentów.

Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem

stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po

podaniu leku Remsima jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Remsima?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia

górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości),

ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją. Niektóre działania niepożądane, w tym

również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Remsima nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość

(alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki

leku Remsima. Leku Remsima nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia

lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu

umiarkowanym lub ciężkim.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Remsima?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że —

zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Remsima jest porównywalny z lekiem Remicade pod

względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym w opinii CHMP korzyści

przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Remsima do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Remsima?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Remsima opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Remsima zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Remsima do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać

lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa

stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom. Firma przeprowadzi również badania

mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Remsima

W dniu 10 września 2013 r.Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Remsima

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Remsima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Remsima

EMA/407240/2013

Strona 4/4

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Remsima należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

infliksymab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem

Remsima.

Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania

ostatniej dawki leku Remsima.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Jak podawany jest lek Remsima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Remsima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –

rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy

nowotworu) alfa.

Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Remsima jest stosowany

u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.

Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.

TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można

zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia tempa uszkadzania stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych

leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

złagodzenia objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca

plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli

działanie tych lekówi lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie lek Remsima, aby

ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające,

pacjentowizostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne

leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:

leczenia czynnej postaci choroby Crohna,

zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których

nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima

Nie wolno podawać pacjentowi leku Remsima, jeśli

pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,

u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa

(ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),

u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej

wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego

przed zastosowaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remsima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w

przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe

ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły reakcje alergiczne, w tym bardzo

nasilone i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcje te mogą wystąpić podczas podawania leku

Remsima lub wkrótce po zakończeniu podawania. Do objawów reakcji alergicznych zalicza się:

pokrzywkę (czerwone, uniesione powyżej poziomu skóry, swędzące plamy), podwyższone lub

obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, gorączkę, ból w klatce piersiowej, dreszcze i

utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów podczas podawania leku lub w ciągu kilku godzin po zakończeniu jego podawania.

Lekarz może wstrzymać lub przerwać podawanie leku i podać pacjentowi leki stosowane w

leczeniu reakcji alergicznych. Ponadto przed kolejną infuzją lekarz może podać pacjentowi

dodatkowe leki, np. leki przeciwhistaminowe lub paracetamol.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły ponadto opóźnione reakcje

alergiczne. Reakcje te wystąpiły od 3 do 12 dni po podaniu infliksymabu. Jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z objawów opóźnionej reakcji alergicznej na lek Remsima, w tym

gorączka, bóle mięśni lub stawów, wysypka, obrzęk twarzy i rąk, ból głowy, trudności w

połykaniu lub ból gardła, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma

zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent

kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).

Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w

płucach lub innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w

wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane

przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może

stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia

lekiem Remsima. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,

zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić

tymczasowe tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie

chorującą na gruźlicę

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u

pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki

przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń dla

pacjenta

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas

leczenia lekiem Remsima. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie

zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie

wątroby typu B

Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest

nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),

takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u

pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać

życiu pacjentów.

Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może

przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki

wspomagające.

Problemy z wątrobą

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem wystąpiły poważne problemy z wątrobą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka (której jednym z objawów jest

zażółcenie skóry i białek oczu), ciemnobrązowe zabarwienie moczu, skrajne zmęczenie lub ból

w nadbrzuszu po prawej stronie.

Zespół toczniopodobny

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy podobne do objawów tocznia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: uporczywy dyskomfort lub ból

w klatce piersiowej, bóle stawów, duszność, wysypka na policzkach lub ramionach, która nasila

się na słońcu, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Remsima.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Zaburzenia krwi

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem organizm może nie wytwarzać

wystarczającej ilości krwinek uczestniczących w zwalczaniu zakażeń lub zatrzymywaniu

krwawień.

Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, znaczna bladość skóry lub skłonność do

siniaczenia lub krwawień, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku znaczących zaburzeń krwi lekarz może przerwać stosowanie leku Remsima.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma

lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od

długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka

lub innego nowotworu.

U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił

rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątroby i śledziony. W

większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn

i większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten

rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków

blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego

zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze

U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet

powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka

szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma

chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym

palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju

nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane

jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone

zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby

układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima. Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia,

osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy

mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe,

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma

być szczepiony.

Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.

W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy

mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne),

ponieważ mogą one powodować zakażenia.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może

występować większe ryzykio rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około

6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny,

który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima. Dzięki temu będą oni mogli określić,

kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe

drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Dodatkowe informacje

znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w

ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić

tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

Remsima, pokazując Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak

infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części

przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż

u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy

im podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna

i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub

starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go

którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remsima a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą

również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być

stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych

w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub

łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących

leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny

Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.

Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży powinny poinformować lekarza

oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim

dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy

dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima

należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem

prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, oraz przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może

występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się

dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek

szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki

BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może

prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy

podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6

miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się

gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią

zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Remsima zawiera sód

Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”. Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem

zawierającym sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się

z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Remsima jest podawany

Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.

Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył

pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić

podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin

po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remsima jest podawane

Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima. Będzie to zależało od

choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po

pierwszej dawce.

2. dawka

2 tygodnie po 1. dawce

3. dawka

6 tygodni po 1. dawce

Kolejna dawka

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki

leku Remsima

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało

prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem

zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy

umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych

pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane

mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

Objawy reakcji alergicznej

takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła,

który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,

obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od

podania leku lub później. Inne objawy niepożądane o podłożu alergicznym mogą wystąpić do

12 dni po wstrzyknięciu leku, w tym ból mięśni, gorączka, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub

głowy.

Objawy chorób serca

takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból

brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,

nudności, wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub

spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.

Objawy zakażenia

(w tym gruźlicy)

takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który

może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka,

zranienia, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Objawy chorób układu oddechowego

takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk

w klatce piersiowej.

Objawy ze strony układu nerwowego

(w tym zaburzenia oczu)

takie jak drgawki, mrowienie

lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem

takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

Objawy związane z wątrobą

takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor

ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka.

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem

takie jak

ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne.

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi,

takie jak uporczywa gorączka,

krwawienie, częstsze występowanie siniaków, bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej

wymienionych objawów.

Do innych znanych działań niepożądanych leku Remsima zalicza się następujące działania

(pogrupowane wg malejącej częstotliwości występowania):

Bardzo często

(mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból.

Częste

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne

w wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Zakażenia grzybicze skóry

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki

łącznej)

Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

Gruźlica

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry

lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane

toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Pogrubienie skóry, paznokci

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte

oczy lub jęczmień, zakażenie rogówki (przezroczystej części oka, przez którą wpadają do jego

wnętrza promienie świetlne)

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami, w tym zakażenie grzybicze paznokci rąk

lub stóp

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej), zapalenie błon

otaczających płuca (zapalenie opłucnej)

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki

Zakażenia pochwy

Tworzenie się niepożądanych przeciwciał

Senność

Rzadko

(mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie

jak zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby

typu B w przeszłości

Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane atakiem komórek układu

odpornościowego na komórki wątroby)

Niewielkie miejscowe stany zapalne tkanek

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na

przykład sarkoidoza)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona lub rumień wielopostaciowy, choroby skóry, takie jak czyraki

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,

choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-

Barré

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

Bardzo nasilone reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności (wstrząs

anafilaktyczny)

Zapalenie wnętrza oka

Niskie stężenie lub całkowity brak białek wspomagających zwalczanie zakażeń i krzepnięcie

krwi

Zaburzenie krwi, które powoduje tworzenie się zakrzepów krwi w małych naczyniach

krwionośnych, co prowadzi to do obniżenia liczby płytek krwi

Niedobór wszystkich trzech składników komórkowych krwi (krwinek czerwonych, krwinek

białych i płytek krwi)

Schorzenie, w przebiegu którego dochodzi do przedwczesnego niszczenia i usuwania z

krwiobiegu krwinek czerwonych

Zaburzenie krzepnięcia krwi, w przebiegu którego płytki krwi niezbędne do prawidłowego

krzepnięcia krwi są niszczone przez układ odpornościowy

Występowanie niewielkich czerwonych lub purpurowych plamek na skórze spowodowanych

krwawieniem do skóry

Sine przebarwienie skóry wynikające ze słabego krążenia lub niedostatecznego nasycenia krwi

tlenem

Znaczny spadek liczby granulocytów (rodzaju krwinek białych) u noworodków po ekspozycji

na infliksymab w łonie matki

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych osób (chłoniak

T-komórkowy wątroby i śledziony)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna

z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Zakażenie spowodowane osłabieniem układu odpornościowego po podaniu żywej szczepionki

Zawał serca

Zakażenie związane ze szczepieniem u noworodków (po ekspozycji na infliksymab w łonie

matki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice

w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab

w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,

obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, małą ogólną liczbę

białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe,

małą liczbę białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia

bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Remsima

Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące

przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze

poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający

terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie

umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym

dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie

wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego

na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty

(w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być

przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C przez 24 godziny.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remsima

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po

przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu

fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie

Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania

koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez

okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin

ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie

wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę

handlową oraz numer serii podanego produktu.

Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima. Każda fiolka

produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą

potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.

W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym

Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze

21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem

zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek gumowego korka

do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Należy

delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.

Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ

FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu należy

pozostawić na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać

opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka

przezroczystych cząstek. Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności

nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9%

(9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml. Nie należy rozcieńczać

rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.

Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9%

(9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego

produktu leczniczego Remsima. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima

należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie

wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka

infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności

250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz

punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem

wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt

leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania

roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeśli

produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed

zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek. Roztwór musi być przechowywany

w temperaturze od 2°C – 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie

przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy

przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub

przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku stwierdzenia widocznych,

nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency