Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Muut antineoplastiset aineet
Ascites; Cancer
Removab on tarkoitettu pahanlaatuisten ascitesin intraperitoneaaliseen hoitoon potilailla, joilla on EpCAM-positiiviset karsinoomat, joissa standardihoitoa ei ole saatavilla tai ei enää ole mahdollista.
Revision: 5
peruutettu
2009-04-20
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia* 0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml. *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridi- hybridoomasolulinjassa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM- positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / ei- steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4). Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos 10 mikrogrammaa päivänä 0 2. annos 20 mikrogrammaa päivänä 3 3. annos 50 mikrogrammaa päivänä 7 4. annos 150 mikrogrammaa päivänä 10 Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen. Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee. Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää. _Tarkkailu _ Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia* 0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml. *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridi- hybridoomasolulinjassa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM- positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / ei- steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4). Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos 10 mikrogrammaa päivänä 0 2. annos 20 mikrogrammaa päivänä 3 3. annos 50 mikrogrammaa päivänä 7 4. annos 150 mikrogrammaa päivänä 10 Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen. Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee. Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää. _Tarkkailu _ Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt Przeczytaj cały dokument