Removab
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
Catumaxomab
Dostępny od:
Neovii Biotech GmbH
Kod ATC:
L01XC09
INN (International Nazwa):
catumaxomab
Grupa terapeutyczna:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Ascites; Cancer
Wskazania:
Διακό ενδείκνυται για ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία της κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με καρκινώματα EpCAM-θετική όπου η καθιερωμένη θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2009-04-20
Ulotka dla pacjenta
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10
μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,1 ml
διαλύματος, που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου
αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε
κυτταρική σειρά
υβριδίου-υβριδώματος
αρουραίου-ποντικού
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Removab ενδείκνυται για την
ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του
κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με
EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις
που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική
θεραπεία ή αυτή
δεν είναι πλέον εφικτή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση
αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Δοσολογία
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση,
συ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10
μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,1 ml
διαλύματος, που
αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου
αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε
κυτταρική σειρά
υβριδίου-υβριδώματος
αρουραίου-ποντικού
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Removab ενδείκνυται για την
ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του
κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με
EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις
που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική
θεραπεία ή αυτή
δεν είναι πλέον εφικτή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση
αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Δοσολογία
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση,
συ
Przeczytaj cały dokument
