Removab
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
Catumaxomab
Dostępny od:
Neovii Biotech GmbH
Kod ATC:
L01XC09
INN (International Nazwa):
catumaxomab
Grupa terapeutyczna:
Otros agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Ascites; Cancer
Wskazania:
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos donde la terapia estándar no está disponible o ya no es factible.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-04-20
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1
ml de solución, que
corresponde a 0,1 mg/ml.
*anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una
línea celular de hibridoma híbrido
de rata-ratón
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la
ascitis maligna en adultos con
carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento
rutinario o ya no es viable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una
premedicación con productos
analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver
sección 4.4).
La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro
perfusiones
intraperitoneales:
1ª dosis
10 microgramos en el día 0
2ª dosis
20 microgramos en el día 3
3ª dosis
50 microgramos en el día 7
4ª dosis
150 microgramos en el día 10
Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a
velocidad constante con un tiempo
de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se
investigaron tiempos de perfusión de
3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede
considerarse un tiempo de perfusión de
6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin
perfusión entre los días con perfusión. El
intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de
reaccione
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1
ml de solución, que
corresponde a 0,1 mg/ml.
*anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una
línea celular de hibridoma híbrido
de rata-ratón
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la
ascitis maligna en adultos con
carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento
rutinario o ya no es viable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una
premedicación con productos
analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver
sección 4.4).
La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro
perfusiones
intraperitoneales:
1ª dosis
10 microgramos en el día 0
2ª dosis
20 microgramos en el día 3
3ª dosis
50 microgramos en el día 7
4ª dosis
150 microgramos en el día 10
Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a
velocidad constante con un tiempo
de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se
investigaron tiempos de perfusión de
3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede
considerarse un tiempo de perfusión de
6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin
perfusión entre los días con perfusión. El
intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de
reaccione
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