Remicade
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
infliksimab
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Wskazania:
Reumatoidni arthritisRemicade, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija:kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, je neadekvatna;za odrasle pacijente s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjereno pomoću x-zraka, bio продемонстрирован. Odrasla Kruna diseaseRemicade indiciran za:liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i / ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takav tretman, Tretman fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uključujući i antibiotike, odvodnju i иммуносупрессивная terapija). Dječju Kruna diseaseRemicade indiciran za liječenje teških, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina, koji nisu odgovorili na standardnu terapiju uključujući kortikosteroide, иммуномодулятор i predškolski prehrana terapija; ili netolerancija ili kontraindikacije za takvu terapiju. Ремикейд je studirao samo u kombinaciji s tradicionalnim иммуносупрессивной terapija. Ulcerozni colitisRemicade propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Vrtić ulcerozni colitisRemicade namijenjen za liječenje teško aktivni ulcerozni kolitis, pedijatrijska bolesnika u dobi od šest do 17 godina, koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-Mp ili Aza ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ankilozantni spondylitisRemicade indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Psorijatični arthritisRemicade namijenjen za liječenje aktivnih i progresivne psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Ремикейд treba propisati u kombinaciji s metotreksatom;ili samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метотрексата ili za koje metotreksat je kontraindiciran. Ремикейд, kao što je prikazano, da poboljšate fizičku funkciju u bolesnika s псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. PsoriasisRemicade indiciran za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih pacijenata, koji nisu odgovorili, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena ультрафиолетом a (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMICADE 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Remicade.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Remicade i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
3.
Kako primjenjivati Remicade
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Remicade
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMICADE I ZA ŠTO SE KORISTI
Remicade sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko
protutijelo – jedna vrsta
bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu
koji se naziva TNF (faktor nekroze
tumora) alfa.
Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Koristi se u odraslih osoba za
sljedeće upalne bolesti:
reumatoidni artritis
psorijatični artritis
ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
psorijazu
Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više
godina za liječenje:
Crohnove bolesti
ulceroznog kolitisa
Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i
onemogućuje njegovo djelovanje.
TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom
blokadom može smanjiti upala
u tijelu.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je kimerično
ljudsko-mišje monoklonsko
protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama
tehnologijom rekombinantne DNA.
Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje
znakova i simptoma te
poboljšavanje fizičkih funkcija u:
odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske
lijekove koji modificiraju
tijek bolesti (engl. _disease_-_modifying antirheumatic drugs_,
DMARD), uključujući metotreksat,
nije odgovarajući.
odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju
tijek bolesti.
U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano
smanjenje brzine progresije
oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Remicade je indiciran za:
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u
odraslih bolesnika koji nisu
odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom,
odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije
za takve terapije.
liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih
bolesnika koji nisu odgovorili na
punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i
imunosupresijsku terapiju).
Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika
Remicade je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u
djece i adolescenata u dobi
između 6 i 17 godina, koji nisu odg
Przeczytaj cały dokument
