Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
imunosupresíva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Reumatoidná arthritisRemicade, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola nedostatočná;u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X-ray, sa preukázalo. Dospelých Crohnova diseaseRemicade je indikovaný na:liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie, čistenie fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie a imunosupresívnej terapie). Pediatrické Crohnova diseaseRemicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej crohnovej, u detí a dospievajúcich vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátor a základnej výživy terapie, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Remicade bol študovaný len v kombinácii s bežnými imunosupresívnej terapie. Ulcerózna colitisRemicade je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické ulcerózna colitisRemicade je indikovaný na liečbu vážne aktívne ulcerózna kolitída, v pediatrických pacientov vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Ankylozujúcej spondylitisRemicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy, u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Psoriatická arthritisRemicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Remicade by mal byť podávaný:v kombinácii s metotrexátom, alebo samostatne u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metotrexátom alebo pre koho je metotrexát je kontraindikovaný. Remicade bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. PsoriasisRemicade je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens ultrafialové (PUVA).
Revision: 61
oprávnený
1999-08-13
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REMICADE 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU infliximab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remicade. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Remicade a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade 3. Ako sa Remicade podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Remicade 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REMICADE A NA ČO SA POUŽÍVA Remicade obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa. Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach: reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza. Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu. Remicade pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku. TNF Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát). Prášok sú lyofilizované biele pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií: dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie, vrátane metotrexátu. dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD. V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1). Crohnova choroba u dospelých Remicade je indikovaný na: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby). Crohnova choroba v pediatrickej populácii Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 1 Przeczytaj cały dokument