Remicade
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Wskazania:
Artrite arthritisRemicade, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada;pacientes adultos com graves, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio-X, tem sido demonstrado. Adultos de Crohn diseaseRemicade é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias;tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de tratamento com o tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e tratamento imunossupressor). Pediátrico de Crohn diseaseRemicade é indicado para o tratamento de graves, active a doença de Crohn em crianças e adolescentes na faixa etária de seis a 17 anos, que não responderam à terapia convencional, incluindo um corticosteróide, um imunomodulador primário e de terapia nutricional; ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Remicade tem sido estudada apenas em combinação com o convencional de terapia imunossupressora. Ulcerativa colitisRemicade é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrica ulcerativa colitisRemicade é indicado para o tratamento de activa grave da colite ulcerosa, em pacientes pediátricos com idade de seis a 17 anos, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-MP ou AZA, ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Espondilite spondylitisRemicade é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante, em doentes adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Psoriática arthritisRemicade é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Remicade deve ser administrado:em combinação com o metotrexato;ou sozinhos em pacientes que apresentam intolerância ao metotrexato ou a quem o metotrexato é contra-indicado. Remicade foi mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. PsoriasisRemicade é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em doentes adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno ultravioleta A (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REMICADE 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
infliximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que
contém informação de
segurança importante que necessita de ter em consideração antes e
durante o seu tratamento com
Remicade.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Remicade e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Remicade
3.
Como será administrado Remicade
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Remicade
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REMICADE E PARA QUE É UTILIZADO
Remicade contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um
anticorpo monoclonal – um tipo de
proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF
(fator de necrose tumoral) alfa.
Remicade pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antagonistas do TNF”. É utilizado em
adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
Artrite reumatoide
Artrite psoriática
Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
Psoríase
Remicade é também utilizado em adultos e crianças com idade igual
ou superior a 6 anos para:
Doença de Crohn
Colite ulcerosa
Remicade atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua
ação. O TNF alfa está envolvido
nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir
a infl
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab. Infliximab
é um anticorpo monoclonal
IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de hibridoma de
murino por tecnologia de ADN
recombinante. Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de
infliximab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O pó é um granulado branco liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Remicade, em associação com o metotrexato, é indicado para a
redução de sinais e sintomas, bem
como melhoria da função física em:
doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta
inadequada a fármacos
modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo
o metotrexato.
doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não
receberam previamente
tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa
de progressão das lesões
articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Doença de Crohn em adultos
Remicade está indicado para:
tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes
adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento com um
corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam
intolerância ou contraindicações a
tais terapêuticas.
tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em
doentes adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento
convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica
imunossupressora).
Doença de Crohn pediátrica
Remicade está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa,
grave
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